预测强迫症患者的治疗反应
2024年2月26日 更新者：Roseli Gedanke Shavitt、University of Sao Paulo
与强迫症患者治疗反应相关的临床、神经认知和神经影像学变量
本研究包括对强迫症 (OCD) 受试者的自然随访，这些受试者参与了由美国国立精神卫生研究院 (RO1MH113250) 资助的一项调查强迫症大脑特征的全球研究，参与地点如下：美国（哥伦比亚大学，PI：Helen Blair Simpson）、巴西（圣保罗大学，PI：Euripedes Miguel 和 Roseli G Shavitt）、印度（国立精神卫生研究院，PI：Janardhan Reddy）、荷兰（VU 阿姆斯特丹医学中心，PI：Odile van den Heuvel）和南非（开普敦大学，PI：Dan Stein；斯泰伦博斯大学，PI：Christine Lochner）。
在这项横断面研究中，将评估 250 名患有强迫症的未接受药物治疗的受试者（每个站点 50 名）的临床、神经认知和神经影像学数据。
完成本研究后，愿意接受基于证据的强迫症治疗的参与者将在每个站点使用可用资源进行治疗，并将定期评估治疗反应状态，并在自然随访 1 年后进行最终评估。
在这一点上，我们将调查与治疗反应状态相关的基线临床、神经认知和神经影像学变量。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查与 OCD 成年患者对常规治疗的反应相关的临床、神经认知和神经影像学变量。
学习规划：
- 0-52 周：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)（最好是舍曲林 - 很容易在公共网络中获得，通常耐受性良好）的开放标签试验，直到最大推荐或耐受剂量（例如，滴定：从 50mg/天，然后每周增加 50 毫克/天至 200 毫克/天，如果舍曲林）；只要 CBT 可用，愿意接受认知行为疗法 (CBT) 治疗的患者将获得此选项。
- 治疗将在自然条件下进行，并根据需要、偏好和可用性进行定制。 在基线评估后的 3、6、9 和 12 个月时，将召集受试者进行后续评估。 后续使用的仪器是 YBOCS 和 CGI 量表。
- 响应标准：采用近期国际专家共识的定义（Mataix-Cols. 等人，2016 年）。 积极的反应将被视为基线耶鲁-布朗强迫症量表 (YBOCS) 分数至少减少 35% 加上临床整体印象改善 (CGI-I) 评分为 1（“非常好”）或 2（ “大大改善”），持续至少一周。 我们还将评估 CGI - 严重性。 部分响应将对应于 Y-BOCS 分数降低超过 25% 但低于 35% 加上至少 3 的 CGI-I 评级（“最低限度改善”），持续至少一周。
科目：
• 所有参与全球大脑特征研究的临床、神经认知和神经影像数据评估的参与者都愿意接受基于证据的强迫症治疗。
评估：
基线：临床、神经认知和神经影像学方案。
- 临床：采访者提供和自我报告的措施，以确定：社会人口统计数据、既往病史、精神病家族史、精神病诊断、强迫症症状维度、强迫症的严重程度、对强迫症的洞察力、感觉现象、抑郁症的严重程度和焦虑症状，强迫冲动行为的严重程度，残疾程度
- 神经认知：执行功能、情绪调节、记忆
- 神经影像学：结构 MRI、静息态功能 MRI (rs-fMRI)、弥散张量成像 (DTI)
- 第 3、6、9 和 12 个月：YBOCS 检查表和过去一周的严重程度； CGI - 相对于基线的改进分量表； CGI——严重程度子量表；评估可以由同一独立评估员在不同时间点亲自或通过电话进行
- 1 年：治疗史表、YBOCS 严重程度和检查表、冲动-强迫行为检查表 (ICBC)、强迫症量表修订版 (OCI-R)、汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)、汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) , 世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS)，CGI。
假设（根据文献建立）：以下变量（在基线时评估）将显示与治疗反应的关联：
临床：
- 未治疗疾病的持续时间（Alarcon 等人，1993 年；Ravizza 等人，1995 年；Stein 等人，2001 年）；
- 合并症：存在并存的社交焦虑症（Carrasco 等人，1992 年）、抑郁症（Jakubovski 等人，2013 年）；创伤后应激障碍 (PTSD)（Shavitt 等人，2010 年）；
- 洞察力水平（Erzegovesi 等人，2001 年）；
- 症状维度：对称性、污染和囤积维度的存在和严重程度（Alarcon 等人，1993 年；Ferrão 等人，2006 年；Mataix-Cols 等人，1999 年；Hazari 等人，2016 年）
神经认知：决策制定、语言智商（D'Alcante 等人，2012 年）、语言记忆/学习（D'Alcante 等人，2012 年）、抑制控制和心理灵活性任务（Flessner 等人，2010 年；Hazari 等人., 2016).
神经影像学：
I. 结构：眶额皮质、前扣带回、纹状体、背外侧和背内侧前额叶皮质 (Yun et al., 2015)、脑岛 (Yun et al., 2015)、丘脑、海马、垂体 (Atmaca et al. ., 2016)、杏仁核 (Szeszko et al., 2004) 和小脑。
二。结构连通性（扩散张量成像 - DTI）：胼胝体、内囊、右侧尾状核上外侧区域的白质、双侧扣带回、上纵束和下纵束的分数各向异性测量（Cannistraro 等人， 2007 年；Szeszko 等人，2005 年；Yoo 等人，2007 年；Garibotto 等人，2010 年）。
三、功能连接 (rs-fMRI)：额叶纹状体（中央执行）、顶叶、枕叶、小脑和脑岛边缘（显着性）网络的激活和连接模式（Shin 等人，2014 年；Bhikram 等人，2016 年） ; Nakao et al., 2005; Sanematsu et al., 2010) IV. 探索性：预测的多模态分析
分析计划：将按指示采用参数和非参数测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7505
- Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Psychiatry, Stellenbosch University
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Bangalore、印度、560029
- OCD Clinic, Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
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São Paulo、巴西、05403-000
- Institute of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Center for OCD and Related Disorders, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- OCD 的主要 DSM-5 诊断
- Y-BOCS ≥ 16
- 在过去 6 周内没有服用精神药物，PRN 安眠药（例如唑吡坦或高达 50 毫克的曲唑酮）和苯并类药物除外，只要不是在过去一周内或参与研究期间
- 过去 6 周内没有针对强迫症的 CBT/EXRP
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 终生诊断精神障碍、双相情感障碍、神经性厌食症、智商<80的自闭症谱系障碍、妥瑞症
- 当前的慢性抽动障碍（当前 = 过去 12 个月内）
- 当前的物质相关和成瘾性疾病，包括尼古丁（当前 = 过去 12 个月内）
- 当前暴食症或贪食症（当前 = 过去 12 个月内）
- 严重的自杀风险
- 怀孕的女性
- 严重的医疗或神经问题（包括头部受伤并失去知觉） 金属装置或牙套的存在
- 智商 < 80
- 香烟使用量：每天超过 5 支
- 酒精使用：女性每天超过 2 杯，男性每天超过 3 杯，大麻使用：每周超过一次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：SSRI 或认知行为疗法
选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（氟西汀、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀或氟伏沙明）或认知行为疗法，具体取决于可用性和患者偏好
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根据患者偏好和治疗可用性进行开放治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应状态
大体时间：12个月
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强迫症的严重程度，由耶鲁-布朗强迫症量表衡量。
该量表的最终得分是 10 个项目的总和，范围从 0 到 40。
分数越高，临床表现越严重。
十项是指十个问题，五个关于强迫症，五个关于强迫症。
这些问题评估时间、痛苦、干扰、抵抗和对症状的控制。
每个问题都可以从 0（= 无）到 4（最严重）进行评分。
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12个月
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改进水平
大体时间：12个月
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由临床整体印象量表 - 严重性和改善分量表测量。
严重程度子量表可以从 1 到 7 进行评分，分数越高，症状越严重。
改进子量表也可以从 1 到 7 进行评分，分数越高，改进越小。
每个分量表单独给出分数，以绝对数字表示（1 到 7）
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roseli G Shavitt, MD, PhD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mataix-Cols D, Fernandez de la Cruz L, Nordsletten AE, Lenhard F, Isomura K, Simpson HB. Towards an international expert consensus for defining treatment response, remission, recovery and relapse in obsessive-compulsive disorder. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):80-1. doi: 10.1002/wps.20299. No abstract available.
- Alarcon RD, Libb JW, Spitler D. A predictive study of obsessive-compulsive disorder response to clomipramine. J Clin Psychopharmacol. 1993 Jun;13(3):210-3.
- Atmaca M, Mermi O, Yildirim H, Gurok MG. Orbito-frontal cortex and thalamus volumes in obsessive-compulsive disorder before and after pharmacotherapy. Brain Imaging Behav. 2016 Sep;10(3):669-74. doi: 10.1007/s11682-015-9426-0.
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- Shavitt RG, Valerio C, Fossaluza V, da Silva EM, Cordeiro Q, Diniz JB, Belotto-Silva C, Cordioli AV, Mari J, Miguel EC. The impact of trauma and post-traumatic stress disorder on the treatment response of patients with obsessive-compulsive disorder. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2010 Mar;260(2):91-9. doi: 10.1007/s00406-009-0015-3.
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- Yun JY, Jang JH, Kim SN, Jung WH, Kwon JS. Neural Correlates of Response to Pharmacotherapy in Obsessive-Compulsive Disorder: Individualized Cortical Morphology-Based Structural Covariance. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2015 Dec 3;63:126-33. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.06.009. Epub 2015 Jun 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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强迫症的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国