- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03993600
Nuovi marcatori della funzione del regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) nel sudore
MucoSWEATomics Nuovi marcatori della funzione CFTR nel sudore: valore per la diagnosi e l'efficacia delle terapie mirate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Teresinha Leal, MD, PhD
- Numero di telefono: 49473 00 32 2 764 9473
- Email: teresinha.leal@uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Audrey Reynaerts
- Numero di telefono: 49472 00 32 2 764 9472
- Email: audrey.reynaerts@uclouvain.be
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Contatto:
- Audrey Reynaerts
- Numero di telefono: 49472 003327649472
- Email: audrey.reynaerts@uclouvain.be
-
Investigatore principale:
- Teresinha Leal, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Gabriel Mazzucchelli, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età pari o superiore a 18 anni.
- I pazienti con fibrosi cistica devono avere una diagnosi confermata, essere clinicamente stabili, avere un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥ 30 e una saturazione di O2 ≥ 92%. F508del omozigote sarà testato.
- L'eterozigosi (genitori dei pazienti) sarà confermata dalla presenza di una singola mutazione F508del.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'infezione acuta
- Gravidanza e allattamento
- Soggetti attualmente inclusi in un altro studio clinico
- Soggetti con alterazioni cutanee dell'avambraccio
- Soggetti con segni di disidratazione
- Fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Volontari sani
test del sudore e biopsia cutanea
|
tre gruppi:
|
Sperimentale: Pazienti con fibrosi cistica
test del sudore e biopsia cutanea
|
tre gruppi:
|
Sperimentale: Soggetti eterozigoti
test del sudore e biopsia cutanea
|
tre gruppi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi statistica descrittiva
Lasso di tempo: un giorno
|
La valutazione della quantità di sudore secreto sarà misurata in mg con una scala, la concentrazione di cloruro nel sudore sarà effettuata mediante titolazione coulometrica ed espressa in mmol/L.
|
un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi proteomica, peptidomica e metabolomica del sudore e delle ghiandole sudoripare
Lasso di tempo: 2 anni
|
La quantità di proteine totali sarà analizzata con un saggio colorimetrico e sarà espressa in mg/ml. L'identificazione delle diverse proteine sarà eseguita con diversi software, database e algoritmi come Proteome Discoverer (versione 1.4.1.14), Software mascotte (versione 2.2.0.6), MaxQuant (versione 1.5.2.8), Andromeda, Uniprot, LFQ e Perseus (versione 1.5.0.15). |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresinha Leal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/09OCT/374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato