Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe markers van Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) -functie in zweet

23 maart 2021 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

MucoSWEATomics Nieuwe markers van CFTR-functie in zweet: waarde voor diagnose en werkzaamheid van doeltherapieën

Het doel van de studie is om nieuwe biomarkers van de CFTR-functie in zweet en in zweetklieren te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zweet is een waterige oplossing die sporen van eiwitten en peptiden bevat die kunnen bijdragen aan het antimicrobiële afweersysteem van de huidbarrière en een rol spelen bij aangeboren immuunresponsen tegen potentiële ziekteverwekkers. De peptide- en metabolietsamenstelling van zweet is niet volledig onderzocht. Er zijn aanwijzingen dat de samenstelling van de huidbarrière per ziekte kan variëren. De oorzaken en gevolgen van de veranderingen van zweeteiwitten en -peptiden bij mensen zijn onbekend. Deze klinische proef zal zich toespitsen op multiomics-analyse van zweet, voornamelijk van de antimicrobiële peptiden die een sleutelrol spelen in de interactie tussen gastheer en ziekteverwekker. Antioxidanten, antibacteriële en ontstekingsremmende verbindingen kunnen bijdragen aan de regulatie van systemische ontstekingen en pathofysiologische aandoeningen. Bij cystische fibrose zijn de ontstekingsreacties veranderd, overdreven en aanhoudend, zelfs als er geen infectie is. Het is daarom relevant om de invloed van CFTR-mutaties op het profiel van antimicrobiële peptiden die tot expressie komen in zweet te bestuderen. De klinische studie zal mogelijk leiden tot de ontdekking van nieuwe niet-invasieve biomarkers van de ziekte in zweet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresinha Leal, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriel Mazzucchelli, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp van 18 jaar of ouder.
  • De patiënten met cystische fibrose moeten een bevestigde diagnose hebben, klinisch stabiel zijn, een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥ 30 en een O2-saturatie ≥ 92% hebben. F508del homozygoot wordt getest.
  • Heterozygositeit (ouders van patiënten) wordt bevestigd door de aanwezigheid van een enkele F508del-mutatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een acute infectie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Onderwerpen die momenteel zijn opgenomen in een ander klinisch onderzoek
  • Proefpersonen met huidveranderingen in de onderarm
  • Onderwerpen met tekenen van uitdroging
  • Rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Gezonde vrijwilligers
zweettest en huidbiopsie
Diagnostische toets: Zweettest (Macroduct Sweat Collection System) en huidbiopsie (Punch Biopsy)

drie groepen:

  1. Gezonde vrijwilligers
  2. Patiënten met cystische fibrose
  3. Heterozygote proefpersonen
Experimenteel: Patiënten met cystische fibrose
zweettest en huidbiopsie
Diagnostische toets: Zweettest (Macroduct Sweat Collection System) en huidbiopsie (Punch Biopsy)

drie groepen:

  1. Gezonde vrijwilligers
  2. Patiënten met cystische fibrose
  3. Heterozygote proefpersonen
Experimenteel: Heterozygoten onderwerpen
zweettest en huidbiopsie
Diagnostische toets: Zweettest (Macroduct Sweat Collection System) en huidbiopsie (Punch Biopsy)

drie groepen:

  1. Gezonde vrijwilligers
  2. Patiënten met cystische fibrose
  3. Heterozygote proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende statistische analyse
Tijdsspanne: op een dag
De bepaling van de hoeveelheid uitgescheiden zweet wordt gemeten in mg met een schaal, de zweetchlorideconcentratie wordt gedaan door middel van coulometrische titratie en wordt uitgedrukt in mmol/L.
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proteomics, peptidomics en metabolomics analyse van zweet en zweetklieren
Tijdsspanne: 2 jaar

De hoeveelheid totaal eiwit wordt geanalyseerd met een colorimetrische assay en wordt uitgedrukt in mg/ml.

De identificatie van de verschillende eiwitten zal worden uitgevoerd met verschillende software, databases en algoritmen zoals Proteome Discoverer (versie 1.4.1.14), Mascot-software (versie 2.2.0.6), MaxQuant (versie 1.5.2.8), Andromeda, Uniprot, LFQ en Perseus (versie 1.5.0.15).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Medewerkers

Université de Liège

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresinha Leal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/09OCT/374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren