Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya markörer för cystisk fibros Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) funktion i svett

MucoSWEATomics Nya markörer för CFTR-funktion i svett: värde för diagnos och effekt av målterapier

Syftet med studien är att identifiera nya biomarkörer för CFTR-funktion i svett och i svettkörtel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svett är en vattnig lösning som innehåller spårmängder av proteiner och peptider som kan bidra till det antimikrobiella försvarssystemet i hudbarriären och spelar en roll i medfödda immunsvar mot potentiella patogener. Peptid- och metabolitsammansättningen av svett har inte utforskats fullt ut. Bevis tyder på att sammansättningen av hudbarriären kan variera med sjukdomar. Orsakerna till och konsekvenserna av förändringar av svettproteiner och peptider hos människor är okända. Denna kliniska prövning kommer att fokusera på multiomik analys av svett, främst av de antimikrobiella peptider som spelar en nyckelroll i interaktionen mellan värd och patogen. Antioxidanter, antibakteriella och antiinflammatoriska föreningar kan bidra till regleringen av systemisk inflammation och patofysiologiska störningar. Vid cystisk fibros är inflammatoriska svar förändrade, överdrivna och ihållande, även i frånvaro av infektion. Det är därför relevant att studera inverkan av CFTR-mutationer på profilen av antimikrobiella peptider uttryckta i svett. Den kliniska studien kommer potentiellt att leda till upptäckten av nya icke-invasiva biomarkörer för sjukdomen i svett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Teresinha Leal, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Gabriel Mazzucchelli, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne som är 18 år eller äldre.
  • Patienterna med cystisk fibros måste ha en bekräftad diagnos, vara kliniskt stabila, ha en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) ≥ 30 och en O2-mättnad ≥ 92 %. F508del homozygot kommer att testas.
  • Heterozygositet (patienters föräldrar) kommer att bekräftas av närvaron av en enda F508del-mutation.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en akut infektion
  • Graviditet och amning
  • Ämnen som för närvarande ingår i en annan klinisk prövning
  • Personer med hudförändringar på underarmen
  • Försökspersoner med tecken på uttorkning
  • Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Friska volontärer
svetttest och hudbiopsi

tre grupper:

  1. Friska volontärer
  2. Patienter med cystisk fibros
  3. Heterozygota försökspersoner
Experimentell: Patienter med cystisk fibros
svetttest och hudbiopsi

tre grupper:

  1. Friska volontärer
  2. Patienter med cystisk fibros
  3. Heterozygota försökspersoner
Experimentell: Heterozygoter ämnen
svetttest och hudbiopsi

tre grupper:

  1. Friska volontärer
  2. Patienter med cystisk fibros
  3. Heterozygota försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande statistisk analys
Tidsram: en dag
Bedömningen av mängden utsöndrad svett kommer att mätas i mg med en skala, svettkloridkoncentrationen kommer att göras genom coulometrisk titrering och uttrycks i mmol/L.
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteomik, peptidomik och metabolomik analys på svett och svettkörtlar
Tidsram: 2 år

Mängden totalt protein kommer att analyseras med en kolorimetrisk analys och kommer att uttryckas i mg/ml.

Identifieringen av det olika proteinet kommer att utföras med olika programvaror, databaser och algoritmer som Proteome Discoverer (version 1.4.1.14), Mascot-programvara (version 2.2.0.6), MaxQuant (version 1.5.2.8), Andromeda, Uniprot, LFQ och Perseus (version 1.5.0.15).

2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Teresinha Leal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

3
Prenumerera