- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03993600
Nya markörer för cystisk fibros Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) funktion i svett
MucoSWEATomics Nya markörer för CFTR-funktion i svett: värde för diagnos och effekt av målterapier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Teresinha Leal, MD, PhD
- Telefonnummer: 49473 00 32 2 764 9473
- E-post: teresinha.leal@uclouvain.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Audrey Reynaerts
- Telefonnummer: 49472 00 32 2 764 9472
- E-post: audrey.reynaerts@uclouvain.be
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Audrey Reynaerts
- Telefonnummer: 49472 003327649472
- E-post: audrey.reynaerts@uclouvain.be
-
Huvudutredare:
- Teresinha Leal, MD,PhD
-
Underutredare:
- Gabriel Mazzucchelli, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne som är 18 år eller äldre.
- Patienterna med cystisk fibros måste ha en bekräftad diagnos, vara kliniskt stabila, ha en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) ≥ 30 och en O2-mättnad ≥ 92 %. F508del homozygot kommer att testas.
- Heterozygositet (patienters föräldrar) kommer att bekräftas av närvaron av en enda F508del-mutation.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en akut infektion
- Graviditet och amning
- Ämnen som för närvarande ingår i en annan klinisk prövning
- Personer med hudförändringar på underarmen
- Försökspersoner med tecken på uttorkning
- Rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Friska volontärer
svetttest och hudbiopsi
|
tre grupper:
|
Experimentell: Patienter med cystisk fibros
svetttest och hudbiopsi
|
tre grupper:
|
Experimentell: Heterozygoter ämnen
svetttest och hudbiopsi
|
tre grupper:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivande statistisk analys
Tidsram: en dag
|
Bedömningen av mängden utsöndrad svett kommer att mätas i mg med en skala, svettkloridkoncentrationen kommer att göras genom coulometrisk titrering och uttrycks i mmol/L.
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proteomik, peptidomik och metabolomik analys på svett och svettkörtlar
Tidsram: 2 år
|
Mängden totalt protein kommer att analyseras med en kolorimetrisk analys och kommer att uttryckas i mg/ml. Identifieringen av det olika proteinet kommer att utföras med olika programvaror, databaser och algoritmer som Proteome Discoverer (version 1.4.1.14), Mascot-programvara (version 2.2.0.6), MaxQuant (version 1.5.2.8), Andromeda, Uniprot, LFQ och Perseus (version 1.5.0.15). |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teresinha Leal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/09OCT/374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna