Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye markører for cystisk fibrose Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) funktion i sved

23. marts 2021 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

MucoSWEATomics nye markører for CFTR-funktion i sved: ​​værdi for diagnose og effektivitet af målterapier

Formålet med undersøgelsen er at identificere nye biomarkører for CFTR-funktion i sved og i svedkirtler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sved er en vandig opløsning, der indeholder spormængder af proteiner og peptider, der kan bidrage til det antimikrobielle forsvarssystem i hudbarrieren, som spiller en rolle i medfødte immunresponser mod potentielle patogener. Peptid- og metabolitsammensætningen af ​​sved er ikke fuldt ud undersøgt. Beviser tyder på, at sammensætningen af ​​hudbarrieren kan variere med sygdomme. Årsagerne til og konsekvenserne af ændringerne af svedproteiner og peptider hos mennesker er ukendte. Dette kliniske forsøg vil fokusere på multiomisk analyse af sved, hovedsageligt af de antimikrobielle peptider, der spiller en nøglerolle i vært-patogen-interaktionen. Antioxidanter, antibakterielle og antiinflammatoriske forbindelser kan bidrage til reguleringen af ​​systemisk inflammation og patofysiologiske lidelser. Ved cystisk fibrose er inflammatoriske reaktioner ændrede, overdrevne og vedvarende, selv i fravær af infektion. Det er derfor relevant at studere CFTR-mutationers indflydelse på profilen af ​​antimikrobielle peptider udtrykt i sved. Det kliniske studie vil potentielt føre til opdagelsen af ​​nye ikke-invasive biomarkører for sygdommen i sved.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teresinha Leal, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Gabriel Mazzucchelli, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson på 18 år eller derover.
  • Patienterne med cystisk fibrose skal have en bekræftet diagnose, være klinisk stabile, have en Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1) ≥ 30 og en O2 saturation ≥ 92 %. F508del homozygot vil blive testet.
  • Heterozygositet (patienters forældre) vil blive bekræftet af tilstedeværelsen af ​​en enkelt F508del-mutation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en akut infektion
  • Graviditet og amning
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er inkluderet i et andet klinisk forsøg
  • Personer med hudforandringer på underarmen
  • Personer med tegn på dehydrering
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sunde frivillige
svedtest og hudbiopsi
Diagnostisk test: Svedtest (Macroduct Sweat Collection System) og hudbiopsi (Punch Biopsi)

tre grupper:

  1. Sunde frivillige
  2. Patienter med cystisk fibrose
  3. Heterozygote emner
Eksperimentel: Patienter med cystisk fibrose
svedtest og hudbiopsi
Diagnostisk test: Svedtest (Macroduct Sweat Collection System) og hudbiopsi (Punch Biopsi)

tre grupper:

  1. Sunde frivillige
  2. Patienter med cystisk fibrose
  3. Heterozygote emner
Eksperimentel: Heterozygote emner
svedtest og hudbiopsi
Diagnostisk test: Svedtest (Macroduct Sweat Collection System) og hudbiopsi (Punch Biopsi)

tre grupper:

  1. Sunde frivillige
  2. Patienter med cystisk fibrose
  3. Heterozygote emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deskriptiv statistisk analyse
Tidsramme: en dag
Vurderingen af ​​mængden af ​​udskilt sved vil blive målt i mg med en skala, koncentrationen af ​​svedklorid vil ske ved coulometrisk titrering og udtrykt i mmol/L.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteomics, peptidomics og metabolomics analyse på sved og svedkirtler
Tidsramme: 2 år

Mængden af ​​totalt protein vil blive analyseret med et kolorimetrisk assay og vil blive udtrykt i mg/ml.

Identifikationen af ​​det forskellige protein vil blive udført med forskellig software, databaser og algoritmer såsom Proteome Discoverer (version 1.4.1.14), Mascot-software (version 2.2.0.6), MaxQuant (version 1.5.2.8), Andromeda, Uniprot, LFQ og Perseus (version 1.5.0.15).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

Université de Liège

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresinha Leal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/09OCT/374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner