Новые маркеры функции трансмембранного регулятора проводимости (CFTR) муковисцидоза в поте
23 марта 2021 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
MucoSWEATomics Новые маркеры функции CFTR в поте: значение для диагностики и эффективности таргетной терапии
Цель исследования — выявление новых биомаркеров функции CFTR в поте и потовых железах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пот представляет собой водный раствор, содержащий следовые количества белков и пептидов, которые могут способствовать антимикробной системе защиты кожного барьера, играя роль во врожденных иммунных реакциях против потенциальных патогенов.
Состав пептидов и метаболитов пота до конца не изучен.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что состав кожного барьера может меняться в зависимости от заболевания.
Причины и последствия изменений белков и пептидов пота у человека неизвестны.
Это клиническое исследование будет сосредоточено на мультиомическом анализе пота, в основном антимикробных пептидов, которые играют ключевую роль во взаимодействии хозяина и патогена.
Антиоксиданты, антибактериальные и противовоспалительные соединения могут способствовать регуляции системного воспаления и патофизиологических нарушений.
При муковисцидозе воспалительные реакции изменены, преувеличены и персистентны даже при отсутствии инфекции.
Поэтому актуально изучение влияния мутаций CFTR на профиль антимикробных пептидов, экспрессируемых в поте.
Клиническое исследование потенциально может привести к открытию новых неинвазивных биомаркеров заболевания в поте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Teresinha Leal, MD, PhD
- Номер телефона: 49473 00 32 2 764 9473
- Электронная почта: teresinha.leal@uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Audrey Reynaerts
- Номер телефона: 49472 00 32 2 764 9472
- Электронная почта: audrey.reynaerts@uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Контакт:
- Audrey Reynaerts
- Номер телефона: 49472 003327649472
- Электронная почта: audrey.reynaerts@uclouvain.be
-
Главный следователь:
- Teresinha Leal, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Gabriel Mazzucchelli, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с муковисцидозом должны иметь подтвержденный диагноз, быть клинически стабильными, иметь объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥ 30 и сатурацию O2 ≥ 92%. Гомозиготный F508del будет протестирован.
- Гетерозиготность (родители пациентов) будет подтверждена наличием одной мутации F508del.
Критерий исключения:
- Наличие острой инфекции
- Беременность и лактация
- Субъекты, в настоящее время включенные в другое клиническое исследование
- Субъекты с изменениями кожи предплечья
- Субъекты с признаками обезвоживания
- Курильщики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Здоровые волонтеры
потовая проба и биопсия кожи
|
три группы:
|
|
Экспериментальный: Пациенты с кистозным фиброзом
потовая проба и биопсия кожи
|
три группы:
|
|
Экспериментальный: Гетерозиготы субъекты
потовая проба и биопсия кожи
|
три группы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательный статистический анализ
Временное ограничение: один день
|
Оценку количества выделяемого пота измеряют в мг по шкале, концентрацию хлоридов пота определяют кулонометрическим титрованием и выражают в ммоль/л.
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ протеомики, пептидомики и метаболомики потовых и потовых желез
Временное ограничение: 2 года
|
Количество общего белка будет проанализировано с помощью колориметрического анализа и будет выражено в мг/мл. Идентификация различных белков будет выполняться с использованием другого программного обеспечения, баз данных и алгоритмов, таких как Proteome Discoverer (версия 1.4.1.14), Программное обеспечение Mascot (версия 2.2.0.6), MaxQuant (версия 1.5.2.8), Andromeda, Uniprot, LFQ и Perseus (версия 1.5.0.15). |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Teresinha Leal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/09OCT/374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .