軸性脊椎関節炎発症コホートの分類 (CLASSIC)
ASAS (Assessment of Spondyloarthritis Internal Society) と SPARTAN (Spondyloarthritis Research and Treatment Network) の理事会の合同会議は、脊椎関節炎の既存の ASAS 分類基準をさらに検証することを推奨しました。
SPARTAN は、米国とカナダのリウマチ専門医、およびメキシコの 1 つの施設に、未診断の活動性慢性腰痛を呈している北米の患者コホートの前向き研究の実施を担当しています。
ASAS は、ヨーロッパおよび世界の他の地域で同様の調査を実施することを担当しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
全体的な研究デザインは、ASAS アキシャル SpA 分類基準の開発に使用されるものと同様の形式に従います。 リウマチ専門医に紹介された連続したすべての患者で、現在未診断の腰痛が 3 か月以上持続し、45 歳以下で発症した患者は、前向きコホートを構成します。 北米から 500 人 (米国からは最低 300 人) および北米以外から 500 人のサンプルサイズは、十分な数の患者が axSpA を有することを保証することを目的としており、予測を決定するために 5 年間のフォローアップを実施するオプションを可能にします。分類基準の妥当性。 病歴および身体検査を含む臨床評価データは、リウマチ専門医によって電子症例報告書 (eCRF) に記録されます。 これには、オンライン ポータルからアクセスします。
リウマチ専門医は、axSpA の有無を判断するために 5 つの全体的な評価を完了します。 最初の検査は、患者の診察終了時の最初の臨床評価の直後に完了し、病歴と身体検査の詳細を組み込みます。 これは、axSpA の診断に関するリウマチ専門医の意見を策定する際に、どの臨床的特徴が最も重要であると考えられるかを確認することを目的としています。 2 回目は、C 反応性タンパク質 (CRP) と HLA-B27 のデータが利用可能になった時点で実施されます。 3 番目の検査は、リウマチ専門医が骨盤の X 線写真を確認した後に完了します。 4 回目は、リウマチ専門医が地元の放射線科医から提供された骨盤 MRI スキャンのレポートを確認した後に完了します。 5 番目の検査は、匿名化された X 線写真と骨盤 MRI スキャンの中央レビューと、リウマチ専門医と放射線専門医の両方へのフィードバックの後に完了します。 北米以外の ASAS センターでは、リウマチ専門医が検査結果と画像検査に関する情報を後で紹介状ですでに受け取っている場合、示されているように個別のステップごとに評価を行うことができない場合があります。 その場合、グローバル評価の 4 と 5 のみが外部基準として使用されます。 患者はその後、リウマチ専門医の裁量と臨床診療の適切な基準に従って追跡されます。 患者の連絡先情報が取得され、インフォームドコンセントを通じて患者の同意が得られ、5年間のフォローアップ後に患者との連絡が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Mather、California、アメリカ、95655
- Sacramento VA Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center - Rheumatology Clinic
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06067
- Yale University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VAMC
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center VANTHCS
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Seattle Rheumatology Associates
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L9
- Artus Health Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- University Health Network
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Cdmx
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Mexico City、Cdmx、メキシコ、06700
- CLIDITER
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 診断されていない背中や臀部の痛み
- 研究訪問の前の週の背中、臀部または股関節の不快感
- 背中、臀部、腰の不快感が 3 か月以上続いている。
- 患者が 45 歳以下のときの痛みの最初の症状:
除外基準:
- 既知のリウマチ専門医の患者は、研究に関連する研究者への紹介時に脊椎関節炎の診断を確認しました。
- -過去3か月以内に脊椎外傷の病歴がある患者。
- MRI検査を受けることができない、および/または受けたくない患者（金属片、ペースメーカー、関節置換または同様のハードウェアが埋め込まれている、大きすぎる（MRIがより大きな患者をスキャンできない場合は350ポンドを超える）、閉所恐怖症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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未診断の腰痛の前向きコホート
リウマチ専門医に紹介された連続したすべての患者で、現在未診断の腰痛が 3 か月以上持続し、45 歳以下で発症した患者は、前向きコホートを構成します。 これは分類研究です。介入は行われません |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終診断評価における軸性脊椎関節炎の医師の診断。
時間枠：6週間
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医師はイエスかノーで答えます。
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6週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Walter P Maksymoywch, MD、Spondyloarthritis Research and Treatment Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。