中轴型脊柱关节炎初始队列分类 (CLASSIC)
ASAS（脊柱关节炎内部协会评估）和 SPARTAN（脊柱关节炎研究和治疗网络）执行委员会的联席会议建议对现有的脊柱关节炎 ASAS 分类标准进行进一步验证。
SPARTAN 负责对美国和加拿大以及墨西哥一个地点的风湿病学家进行一项前瞻性研究，研究对象是一群患有未确诊的活动性慢性背痛的北美患者。
ASAS 负责在欧洲和世界其他地区进行类似的研究。
研究概览
地位
条件
详细说明
总体研究设计将遵循与用于制定 ASAS 中轴 SpA 分类标准的类似格式。 所有连续转诊给风湿病学家且目前未确诊的背痛持续时间≥3 个月且发病年龄≤45 岁的所有连续患者将构成前瞻性队列。 北美 500 人（美国至少 300 人）和北美以外地区 500 人的样本量旨在确保有足够数量的患者患有 axSpA，并允许选择进行 5 年随访以确定预测分类标准的有效性。 临床评估数据，包括病史和体格检查，将由风湿病学家记录在电子病例报告表（eCRF）中。 这将通过在线门户访问。
风湿病学家将完成 5 项总体评估以确定是否存在 axSpA。 第一个将在患者就诊结束时的第一次临床评估后立即完成，并将包含病史和体格检查的详细信息。 这旨在确定哪些临床特征在形成风湿病学家关于 axSpA 诊断的意见时被认为是最重要的。 第二次将在 C 反应蛋白 (CRP) 和 HLA-B27 数据可用后进行。 第三次将在风湿病学家检查骨盆 X 光片后完成。 第四次将在风湿病学家审查了当地放射科医生提供的盆腔 MRI 扫描报告后完成。 第五次将在对匿名 X 光片和骨盆 MRI 扫描进行集中审查并向风湿病学家和放射科医生反馈后完成。 在北美以外的 ASAS 中心，如果风湿病学家在稍后的转诊中已经收到有关实验室和成像结果的信息，则可能无法按照指示对每个单独的步骤进行评估。 在这种情况下，只有全球评估 4 和 5 将用作外部标准。 然后将根据风湿病学家的判断和适当的临床实践标准对患者进行随访。 将获得患者联系方式并通过知情同意获得患者同意，以允许在随访 5 年后与患者联系。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L9
- Artus Health Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- University Health Network
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Cdmx
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Mexico City、Cdmx、墨西哥、06700
- CLIDITER
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
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California
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Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Mather、California、美国、95655
- Sacramento VA Medical Center
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center - Rheumatology Clinic
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06067
- Yale University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University School Of Medicine
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VAMC
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Medical Center VANTHCS
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Seattle Rheumatology Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 未确诊的背部和/或臀部疼痛
- 研究访问前一周背部、臀部或臀部不适
- 至少持续三个月的背部、臀部或臀部不适。
- 患者 ≤ 45 岁时的首发疼痛症状：
排除标准：
- 已知风湿病学家的患者在转诊给研究附属研究者时确认了脊柱关节炎的诊断。
- 近3个月内有脊柱外伤史的患者。
- 无法和/或不愿接受 MRI 检查的患者（嵌入金属碎片、起搏器、关节置换或类似硬件，太大（超过 350 磅，除非他们的 MRI 可以扫描更大的患者），幽闭恐惧症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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未确诊背痛的前瞻性队列
所有连续转诊给风湿病学家且目前未确诊的背痛持续时间≥3 个月且发病年龄≤45 岁的所有连续患者将构成前瞻性队列。 这是一项分类研究；不会进行任何干预 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生在最终诊断评估中诊断为中轴型脊柱关节炎。
大体时间：6周
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医生会回答是或否。
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6周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Walter P Maksymoywch, MD、Spondyloarthritis Research and Treatment Network
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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