Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klassificering af aksial spondyloarthritis begyndelseskohorte (CLASSIC)

7. december 2022 opdateret af: Spondyloarthritis Research and Treatment Network

Et fælles møde mellem ASAS (Assessment of Spondyloarthritis Internal Society) og SPARTAN (Spondyloarthritis Research and Treatment Network) bestyrelser anbefalede, at de eksisterende ASAS klassifikationskriterier for spondyloarthritis gennemgår yderligere validering.

SPARTAN er ansvarlig for at gennemføre et prospektivt studie af en nordamerikansk kohorte af patienter, der præsenterer sig med udiagnosticerede aktive kroniske rygsmerter til reumatologer i USA og Canada, og et sted i Mexico.

ASAS står for at gennemføre en lignende undersøgelse i Europa og andre dele af verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede studiedesign vil følge et lignende format som det, der blev brugt til at udvikle ASAS aksiale SpA klassifikationskriterier. Alle konsekutive patienter, der henvises til en reumatolog med aktuelle udiagnosticerede rygsmerter af ≥3 måneders varighed med debut ≤45 år, vil omfatte den prospektive kohorte. Prøvestørrelsen på 500 fra Nordamerika (minimum 300 fra USA) og 500 fra uden for Nordamerika har til formål at sikre, at et tilstrækkeligt antal patienter vil have axSpA og også tillade muligheden for at udføre 5-års opfølgning for at bestemme prædiktiv klassificeringskriteriernes gyldighed. De kliniske vurderingsdata, inklusive anamnese og fysisk undersøgelse, vil blive registreret af reumatologen i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF). Dette vil blive tilgået via en online portal.

Reumatologen vil gennemføre 5 globale vurderinger for at bestemme tilstedeværelse/fravær af axSpA. Den første vil blive afsluttet umiddelbart efter den første kliniske vurdering ved slutningen af ​​patientmødet og vil inkorporere detaljer om historien og den fysiske undersøgelse. Dette har til formål at afklare, hvilke kliniske træk der anses for vigtigst i formuleringen af ​​reumatologens mening vedrørende diagnosen axSpA. Den anden vil blive udført, når dataene for C-Reactive Protein (CRP) og HLA-B27 er gjort tilgængelige. Den tredje vil blive afsluttet, efter at bækkenrøntgenbilledet er blevet gennemgået af reumatologen. Den fjerde vil blive afsluttet, efter at reumatologen har gennemgået rapporten om bækken-MR-skanningen fra den lokale radiolog. Den femte vil blive afsluttet efter central gennemgang af den anonymiserede røntgen- og bækken-MR-skanning og feedback til både reumatolog og radiolog. I ASAS-centre uden for Nordamerika er det muligvis ikke muligt at få en vurdering af hvert enkelt trin som angivet, hvis reumatologen allerede modtager information om laboratorie- og billeddiagnostiske resultater i henvisningen senere. I det tilfælde vil kun globale vurderinger 4 og 5 blive brugt som eksterne standarder. Patienterne vil derefter blive fulgt i henhold til reumatologens skøn og passende standarder for klinisk praksis. Patientkontaktoplysninger vil blive indhentet og patientsamtykke indhentet gennem det informerede samtykke for at tillade kontakt med patienten efter 5 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L9
        • Artus Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Sacramento VA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center - Rheumatology Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06067
        • Yale University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center VANTHCS
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 06700
        • CLIDITER
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udiagnosticerede ryg- og/eller baldesmerter med debut ≤45 år og varighed ≥ 3 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udiagnosticerede ryg- og/eller baldesmerter
  2. Ubehag i ryg, balle eller hofte i ugen før studiebesøget
  3. Ubehag i ryggen, balderne eller hofterne, der har varet i mindst tre måneder.
  4. Første symptomer på smerte, når patienten var ≤ 45 år:

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kendt reumatolog bekræftede diagnosen spondyloarthritis på tidspunktet for henvisningen til den undersøgelsesassocierede investigator.
  2. Patienter med en historie med rygmarvstraumer inden for de seneste 3 måneder.
  3. Patienter, der ikke er i stand til og/eller vil ikke gennemgå MR-undersøgelse (indlejrede metalliske fragmenter, pacemaker, ledudskiftning eller lignende hardware, for stor (over 350 pund, medmindre deres MR-scanning kan scanne større patienter), klaustrofobisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prospektiv kohorte af udiagnosticerede rygsmerter

Alle konsekutive patienter, der henvises til en reumatolog med aktuelle udiagnosticerede rygsmerter af ≥3 måneders varighed med debut ≤45 år, vil omfatte den prospektive kohorte.

Dette er en klassifikationsundersøgelse; der vil ikke blive givet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens diagnose af aksial spondyloarthritis ved den endelige diagnostiske evaluering.
Tidsramme: 6 uger
Lægen vil svare ja eller nej.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spondyloarthritis Research and Treatment Network

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
UCB Pharma
Pfizer
AbbVie
Janssen Scientific Affairs, LLC
Novartis Pharmaceuticals
Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter P Maksymoywch, MD, Spondyloarthritis Research and Treatment Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASSIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner