- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03993847
Klassificering af aksial spondyloarthritis begyndelseskohorte (CLASSIC)
Et fælles møde mellem ASAS (Assessment of Spondyloarthritis Internal Society) og SPARTAN (Spondyloarthritis Research and Treatment Network) bestyrelser anbefalede, at de eksisterende ASAS klassifikationskriterier for spondyloarthritis gennemgår yderligere validering.
SPARTAN er ansvarlig for at gennemføre et prospektivt studie af en nordamerikansk kohorte af patienter, der præsenterer sig med udiagnosticerede aktive kroniske rygsmerter til reumatologer i USA og Canada, og et sted i Mexico.
ASAS står for at gennemføre en lignende undersøgelse i Europa og andre dele af verden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede studiedesign vil følge et lignende format som det, der blev brugt til at udvikle ASAS aksiale SpA klassifikationskriterier. Alle konsekutive patienter, der henvises til en reumatolog med aktuelle udiagnosticerede rygsmerter af ≥3 måneders varighed med debut ≤45 år, vil omfatte den prospektive kohorte. Prøvestørrelsen på 500 fra Nordamerika (minimum 300 fra USA) og 500 fra uden for Nordamerika har til formål at sikre, at et tilstrækkeligt antal patienter vil have axSpA og også tillade muligheden for at udføre 5-års opfølgning for at bestemme prædiktiv klassificeringskriteriernes gyldighed. De kliniske vurderingsdata, inklusive anamnese og fysisk undersøgelse, vil blive registreret af reumatologen i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF). Dette vil blive tilgået via en online portal.
Reumatologen vil gennemføre 5 globale vurderinger for at bestemme tilstedeværelse/fravær af axSpA. Den første vil blive afsluttet umiddelbart efter den første kliniske vurdering ved slutningen af patientmødet og vil inkorporere detaljer om historien og den fysiske undersøgelse. Dette har til formål at afklare, hvilke kliniske træk der anses for vigtigst i formuleringen af reumatologens mening vedrørende diagnosen axSpA. Den anden vil blive udført, når dataene for C-Reactive Protein (CRP) og HLA-B27 er gjort tilgængelige. Den tredje vil blive afsluttet, efter at bækkenrøntgenbilledet er blevet gennemgået af reumatologen. Den fjerde vil blive afsluttet, efter at reumatologen har gennemgået rapporten om bækken-MR-skanningen fra den lokale radiolog. Den femte vil blive afsluttet efter central gennemgang af den anonymiserede røntgen- og bækken-MR-skanning og feedback til både reumatolog og radiolog. I ASAS-centre uden for Nordamerika er det muligvis ikke muligt at få en vurdering af hvert enkelt trin som angivet, hvis reumatologen allerede modtager information om laboratorie- og billeddiagnostiske resultater i henvisningen senere. I det tilfælde vil kun globale vurderinger 4 og 5 blive brugt som eksterne standarder. Patienterne vil derefter blive fulgt i henhold til reumatologens skøn og passende standarder for klinisk praksis. Patientkontaktoplysninger vil blive indhentet og patientsamtykke indhentet gennem det informerede samtykke for at tillade kontakt med patienten efter 5 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L9
- Artus Health Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Mather, California, Forenede Stater, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Medical Center - Rheumatology Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06067
- Yale University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VAMC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas VA Medical Center VANTHCS
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexico, 06700
- CLIDITER
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udiagnosticerede ryg- og/eller baldesmerter
- Ubehag i ryg, balle eller hofte i ugen før studiebesøget
- Ubehag i ryggen, balderne eller hofterne, der har varet i mindst tre måneder.
- Første symptomer på smerte, når patienten var ≤ 45 år:
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt reumatolog bekræftede diagnosen spondyloarthritis på tidspunktet for henvisningen til den undersøgelsesassocierede investigator.
- Patienter med en historie med rygmarvstraumer inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter, der ikke er i stand til og/eller vil ikke gennemgå MR-undersøgelse (indlejrede metalliske fragmenter, pacemaker, ledudskiftning eller lignende hardware, for stor (over 350 pund, medmindre deres MR-scanning kan scanne større patienter), klaustrofobisk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Prospektiv kohorte af udiagnosticerede rygsmerter
Alle konsekutive patienter, der henvises til en reumatolog med aktuelle udiagnosticerede rygsmerter af ≥3 måneders varighed med debut ≤45 år, vil omfatte den prospektive kohorte. Dette er en klassifikationsundersøgelse; der vil ikke blive givet indgreb |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lægens diagnose af aksial spondyloarthritis ved den endelige diagnostiske evaluering.
Tidsramme: 6 uger
|
Lægen vil svare ja eller nej.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter P Maksymoywch, MD, Spondyloarthritis Research and Treatment Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLASSIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spondyloarthritis
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuSpondyloarthritis | Spondyloarthritis, aksialItalien
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsRekrutteringSpondyloarthritis, aksialBangladesh
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritisKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSpondyloarthritisTjekkiet, Tyskland, Holland, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
UCB BIOSCIENCES GmbHAfsluttetAksial spondyloarthritis | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis | Nr-axSpAForenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Taiwan
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-radiografisk aksial spondyloarthritisBelgien, Holland, Italien, Thailand, Ungarn, Malaysia, Tyskland, Israel, Frankrig, Tjekkiet, Colombia, Rumænien, Polen, Kalkun, Vietnam, Brasilien, Mexico, Filippinerne
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetIkke-radiografisk aksial spondyloarthritisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Japan, Polen, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuSpondyloarthritis, aksialFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritis (axSPA)
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-radiografisk aksial spondyloarthritisKina