Aksiaalisen spondyloartriitin aloituskohortin luokitus (CLASSIC)
ASAS:n (Assessment of Spondyloarthritis Internal Society) ja SPARTANin (Spondyloarthritis Research and Treatment Network) johtokuntien yhteiskokous suositteli, että nykyiset ASAS-luokittelukriteerit spondyloartriitille tarkistetaan edelleen.
SPARTAN on vastuussa prospektiivisen tutkimuksen tekemisestä Pohjois-Amerikan potilaiden ryhmästä, jolla on diagnosoimaton aktiivinen krooninen selkäkipu, reumatologeille Yhdysvalloissa ja Kanadassa sekä yhdessä paikassa Meksikossa.
ASAS vastaa vastaavan tutkimuksen tekemisestä Euroopassa ja muualla maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimuksen suunnittelussa noudatetaan samanlaista muotoa kuin ASAS:n aksiaalisen SpA-luokituskriteerien kehittämisessä. Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on lähetetty reumatologille, joilla on tällä hetkellä diagnosoimaton selkäkipu, jonka kesto on ≥3 kuukautta ja joka alkaa ≤45 vuoden iässä, muodostavat tulevan kohortin. Otoskoko, joka on 500 Pohjois-Amerikasta (vähintään 300 Yhdysvalloista) ja 500 Pohjois-Amerikan ulkopuolelta, on tarkoitettu varmistamaan, että riittävä määrä potilaita sairastaa axSpA:ta ja mahdollistaa myös 5 vuoden seurannan ennustavan ennusteen määrittämiseksi. luokituskriteerien pätevyyttä. Reumatologi tallentaa kliinisen arvioinnin tiedot, mukaan lukien historian ja fyysisen tutkimuksen, sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). Tähän päästään verkkoportaalin kautta.
Reumatologi suorittaa 5 yleisarviointia määrittääkseen axSpA:n olemassaolon/puutteen. Ensimmäinen suoritetaan välittömästi ensimmäisen kliinisen arvioinnin jälkeen potilaan kohtaamisen lopussa, ja se sisältää tiedot historiasta ja fyysisesta kokeesta. Tällä pyritään selvittämään, mitkä kliiniset piirteet katsotaan tärkeimmiksi muotoiltaessa reumatologin lausuntoa axSpA:n diagnoosista. Toinen suoritetaan, kun C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja HLA-B27-tiedot ovat saatavilla. Kolmas valmistuu sen jälkeen, kun reumatologi on tarkistanut lantion röntgenkuvan. Neljäs valmistuu, kun reumatologi on käynyt läpi paikallisen radiologin toimittaman lantion magneettikuvauksen raportin. Viides valmistuu anonymisoidun röntgenkuvan ja lantion magneettikuvauksen keskitetyn tarkastelun ja palautteen jälkeen sekä reumatologille että radiologille. Pohjois-Amerikan ulkopuolella sijaitsevissa ASAS-keskuksissa ei välttämättä ole mahdollista arvioida jokaista erillistä vaihetta ohjeiden mukaisesti, jos reumatologi saa jo lähetteessä tietoa laboratorio- ja kuvantamistuloksista myöhemmin. Tässä tilanteessa vain yleisarvioita 4 ja 5 käytetään ulkoisina standardeina. Potilaita seurataan sitten reumatologin harkinnan ja asianmukaisten kliinisen käytännön standardien mukaisesti. Potilaan yhteystiedot hankitaan ja potilaan suostumus hankitaan tietoisen suostumuksen kautta, jotta potilas saa yhteyden 5 vuoden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L9
- Artus Health Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- University Health Network
-
-
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Meksiko, 06700
- CLIDITER
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center - Rheumatology Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06067
- Yale University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VAMC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center VANTHCS
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoimaton selkä- ja/tai pakarakipu
- Selän, pakaran tai lonkan epämukavuus opintokäyntiä edeltävällä viikolla
- Epämukavuus selässä, pakarassa tai lantiossa, joka on kestänyt vähintään kolme kuukautta.
- Ensimmäiset kivun oireet, kun potilas oli ≤ 45-vuotias:
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu reumatologi, vahvistivat nivelrikkodiagnoosin lähetettäessään tutkimukseen kuuluvalle tutkijalle.
- Potilaat, joilla on ollut selkäydinvamma viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät pysty ja/tai eivät halua tehdä MRI-tutkimusta (sulautuneet metallifragmentit, sydämentahdistin, nivelleikkaus tai vastaava laitteisto, liian suuri (yli 350 puntaa, ellei heidän magneettikuvauksellaan voi skannata suurempia potilaita), klaustrofobiset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mahdollisten diagnosoimattomien selkäkipujen kohortti
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on lähetetty reumatologille, joilla on tällä hetkellä diagnosoimaton selkäkipu, jonka kesto on ≥3 kuukautta ja joka alkaa ≤45 vuoden iässä, muodostavat tulevan kohortin. Tämä on luokitustutkimus; interventiota ei anneta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen spondylartriitin lääkärin diagnoosi lopullisessa diagnostisessa arvioinnissa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lääkäri vastaa kyllä tai ei.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Walter P Maksymoywch, MD, Spondyloarthritis Research and Treatment Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLASSIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .