CLassificação da Coorte Inicial de Espondiloartrite Axial (CLASSIC)
Uma reunião conjunta dos conselhos executivos da ASAS (Avaliação da Sociedade Interna de Espondiloartrite) e da SPARTAN (Rede de Pesquisa e Tratamento de Espondiloartrite) recomendou que os critérios de classificação ASAS existentes para espondiloartrite passem por validação adicional.
A SPARTAN está encarregada de conduzir um estudo prospectivo de uma coorte norte-americana de pacientes apresentando dor lombar crônica ativa não diagnosticada para reumatologistas nos EUA e Canadá, e um local no México.
A ASAS está encarregada de conduzir um estudo semelhante na Europa e em outras partes do mundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho geral do estudo seguirá um formato semelhante ao usado para desenvolver os critérios de classificação ASAS axial SpA. Todos os pacientes consecutivos encaminhados a um reumatologista com dor nas costas atual não diagnosticada de ≥3 meses de duração com início ≤45 anos de idade farão parte da coorte prospectiva. O tamanho da amostra de 500 da América do Norte (mínimo de 300 dos EUA) e 500 de fora da América do Norte visa garantir que um número suficiente de pacientes tenha axSpA e também permitir a opção de realizar acompanhamento de 5 anos para determinar validade dos critérios de classificação. Os dados da avaliação clínica, incluindo a história e o exame físico, serão registrados pelo reumatologista no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF). Este será acessado através de um portal online.
O reumatologista completará 5 avaliações globais para determinar a presença/ausência de axSpA. A primeira será concluída imediatamente após a primeira avaliação clínica no final do encontro com o paciente e incorporará detalhes da história e do exame físico. Isso visa determinar quais características clínicas são consideradas mais importantes na formulação da opinião do reumatologista sobre o diagnóstico de axSpA. A segunda será realizada assim que os dados da Proteína C Reativa (PCR) e do HLA-B27 estiverem disponíveis. A terceira será concluída após a revisão da radiografia pélvica pelo reumatologista. O quarto será concluído depois que o reumatologista revisar o relatório da ressonância magnética pélvica fornecido pelo radiologista local. O quinto será concluído após a revisão central da radiografia anônima e da ressonância magnética pélvica e feedback para o reumatologista e o radiologista. Em centros ASAS fora da América do Norte, pode não ser possível ter uma avaliação de cada etapa separada, conforme indicado, se o reumatologista já receber informações sobre resultados de laboratório e imagem no encaminhamento posterior. Nessa circunstância, apenas as avaliações globais 4 e 5 serão usadas como padrões externos. Os pacientes serão então acompanhados de acordo com o critério do reumatologista e os padrões apropriados da prática clínica. As informações de contato do paciente serão obtidas e o consentimento do paciente obtido por meio do consentimento informado para permitir o contato com o paciente após 5 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L9
- Artus Health Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- University Health Network
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center - Rheumatology Clinic
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06067
- Yale University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VAMC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center VANTHCS
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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-
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, México, 06700
- CLIDITER
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor nas costas e/ou nádegas não diagnosticada
- Desconforto nas costas, nádegas ou quadril na semana anterior à visita do estudo
- Desconforto nas costas, nádegas ou quadris que dura pelo menos três meses.
- Primeiros sintomas de dor quando o paciente tinha ≤ 45 anos de idade:
Critério de exclusão:
- Pacientes com um reumatologista conhecido confirmaram o diagnóstico de espondiloartrite no momento do encaminhamento ao investigador afiliado ao estudo.
- Pacientes com história de trauma na coluna vertebral nos últimos 3 meses.
- Pacientes incapazes e/ou sem vontade de se submeter ao exame de ressonância magnética (fragmentos metálicos embutidos, marca-passo, substituição de articulação ou hardware similar, muito grande (mais de 350 libras, a menos que sua ressonância magnética possa escanear pacientes maiores), claustrofóbicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte prospectiva de dor nas costas não diagnosticada
Todos os pacientes consecutivos encaminhados a um reumatologista com dor nas costas atual não diagnosticada de ≥3 meses de duração com início ≤45 anos de idade farão parte da coorte prospectiva. Este é um estudo de classificação; nenhuma intervenção será administrada |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico médico de espondiloartrite axial na avaliação diagnóstica final.
Prazo: 6 semanas
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O médico responderá Sim ou Não.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter P Maksymoywch, MD, Spondyloarthritis Research and Treatment Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLASSIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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