Classificazione della coorte iniziale di spondiloartrite assiale (CLASSIC)
Una riunione congiunta dei comitati esecutivi ASAS (Assessment of Spondyloarthritis Internal Society) e SPARTAN (Spondyloarthritis Research and Treatment Network) ha raccomandato che i criteri di classificazione ASAS esistenti per la spondiloartrite siano sottoposti a un'ulteriore convalida.
SPARTAN è incaricato di condurre uno studio prospettico su una coorte nordamericana di pazienti che presentano mal di schiena cronico attivo non diagnosticato a reumatologi negli Stati Uniti e in Canada e in un sito in Messico.
ASAS è incaricato di condurre uno studio simile in Europa e in altre parti del mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno complessivo dello studio seguirà un formato simile a quello utilizzato per sviluppare i criteri di classificazione ASAS axial SpA. Tutti i pazienti consecutivi indirizzati a un reumatologo con mal di schiena attuale non diagnosticato di durata ≥3 mesi con insorgenza ≤45 anni di età comprenderanno la coorte prospettica. La dimensione del campione di 500 dal Nord America (minimo 300 dagli Stati Uniti) e 500 al di fuori del Nord America ha lo scopo di garantire che un numero sufficiente di pazienti abbia axSpA e consentire anche la possibilità di condurre un follow-up di 5 anni per determinare il valore predittivo validità dei criteri di classificazione. I dati della valutazione clinica, compresa la storia e l'esame obiettivo, saranno registrati dal reumatologo nel modulo di segnalazione elettronica (eCRF). A questo si accederà attraverso un portale online.
Il reumatologo completerà 5 valutazioni globali per determinare la presenza/assenza di axSpA. Il primo sarà completato immediatamente dopo la prima valutazione clinica al termine dell'incontro con il paziente e incorporerà i dettagli della storia e dell'esame fisico. Questo ha lo scopo di accertare quali caratteristiche cliniche sono ritenute più importanti nella formulazione del parere del reumatologo in merito alla diagnosi di axSpA. Il secondo sarà condotto una volta che i dati sulla proteina C-reattiva (CRP) e sull'HLA-B27 saranno resi disponibili. Il terzo sarà completato dopo che la radiografia pelvica sarà stata esaminata dal reumatologo. Il quarto sarà completato dopo che il reumatologo avrà esaminato il rapporto della risonanza magnetica pelvica fornito dal radiologo locale. Il quinto sarà completato dopo la revisione centrale della radiografia anonima e della risonanza magnetica pelvica e il feedback sia al reumatologo che al radiologo. Nei centri ASAS al di fuori del Nord America, potrebbe non essere possibile avere una valutazione di ogni passaggio separato come indicato se il reumatologo riceve già informazioni sui risultati di laboratorio e di imaging nel successivo rinvio. In tale circostanza, solo le valutazioni globali 4 e 5 saranno utilizzate come standard esterni. I pazienti saranno poi seguiti secondo la discrezione del reumatologo e gli standard appropriati della pratica clinica. Verranno ottenute le informazioni di contatto del paziente e il consenso del paziente ottenuto attraverso il consenso informato per consentire il contatto con il paziente dopo 5 anni di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L9
- Artus Health Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- University Health Network
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, Messico, 06700
- CLIDITER
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Mather, California, Stati Uniti, 95655
- Sacramento VA Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center - Rheumatology Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06067
- Yale University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School of Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VAMC
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center VANTHCS
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore alla schiena e/o ai glutei non diagnosticato
- Dolore alla schiena, ai glutei o all'anca nella settimana precedente la visita di studio
- Disagio alla schiena, ai glutei o ai fianchi che dura da almeno tre mesi.
- Primi sintomi di dolore quando il paziente aveva ≤ 45 anni di età:
Criteri di esclusione:
- I pazienti con un noto reumatologo hanno confermato la diagnosi di spondiloartrite al momento del rinvio allo sperimentatore affiliato allo studio.
- Pazienti con una storia di trauma spinale negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti incapaci e/o non disposti a sottoporsi a esame MRI (frammenti metallici incorporati, pacemaker, sostituzione articolare o hardware simile, troppo grande (oltre 350 libbre a meno che la loro MRI non possa scansionare pazienti più grandi), claustrofobici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte prospettica di mal di schiena non diagnosticato
Tutti i pazienti consecutivi indirizzati a un reumatologo con mal di schiena attuale non diagnosticato di durata ≥3 mesi con insorgenza ≤45 anni di età comprenderanno la coorte prospettica. Questo è uno studio di classificazione; non verrà somministrato alcun intervento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi medica di spondiloartrite assiale alla valutazione diagnostica finale.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il medico risponderà Sì o No.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Walter P Maksymoywch, MD, Spondyloarthritis Research and Treatment Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLASSIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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