Classificatie van Axiale Spondyloarthritis Inception Cohort (CLASSIC)
Een gezamenlijke vergadering van de uitvoerende raden van ASAS (Assessment of Spondyloarthritis Internal Society) en SPARTAN (Spondyloarthritis Research and Treatment Network) adviseerde om de bestaande ASAS-classificatiecriteria voor spondyloartritis verder te valideren.
SPARTAN is verantwoordelijk voor het uitvoeren van een prospectieve studie van een Noord-Amerikaans cohort van patiënten met niet-gediagnosticeerde actieve chronische rugpijn bij reumatologen in de VS en Canada, en één locatie in Mexico.
ASAS is verantwoordelijk voor het uitvoeren van een soortgelijk onderzoek in Europa en andere delen van de wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De algehele onderzoeksopzet zal een vergelijkbaar formaat volgen als dat gebruikt om de ASAS axiale SpA-classificatiecriteria te ontwikkelen. Alle opeenvolgende patiënten die naar een reumatoloog zijn verwezen met huidige niet-gediagnosticeerde rugpijn met een duur van ≥ 3 maanden en een aanvangsleeftijd van ≤ 45 jaar, zullen het toekomstige cohort vormen. De steekproefomvang van 500 uit Noord-Amerika (minimaal 300 uit de VS) en 500 van buiten Noord-Amerika is bedoeld om ervoor te zorgen dat een voldoende aantal patiënten axSpA zal hebben en om ook de optie mogelijk te maken om een follow-up van 5 jaar uit te voeren om voorspellende geldigheid van de indelingscriteria. De klinische beoordelingsgegevens, inclusief de anamnese en het lichamelijk onderzoek, worden door de reumatoloog vastgelegd in het elektronische casusrapportageformulier (eCRF). Dit zal toegankelijk zijn via een online portaal.
De reumatoloog voert 5 globale beoordelingen uit om de aanwezigheid/afwezigheid van axSpA te bepalen. De eerste wordt onmiddellijk na de eerste klinische beoordeling aan het einde van de ontmoeting met de patiënt voltooid en bevat details van de geschiedenis en het lichamelijk onderzoek. Hiermee wordt nagegaan welke klinische kenmerken het belangrijkst worden geacht bij het formuleren van het oordeel van de reumatoloog over de diagnose axSpA. De tweede zal worden uitgevoerd zodra de gegevens over C-reactief proteïne (CRP) en HLA-B27 beschikbaar zijn. De derde wordt afgerond nadat de bekkenröntgenfoto is beoordeeld door de reumatoloog. De vierde wordt afgerond nadat de reumatoloog het rapport van de bekken-MRI-scan van de lokale radioloog heeft beoordeeld. De vijfde zal worden afgerond na centrale beoordeling van de geanonimiseerde röntgenfoto en bekken-MRI-scan en feedback aan zowel de reumatoloog als de radioloog. In ASAS-centra buiten Noord-Amerika is het misschien niet mogelijk om elke afzonderlijke stap te laten beoordelen zoals aangegeven als de reumatoloog al informatie ontvangt over laboratorium- en beeldvormingsresultaten in de verwijzing later. In dat geval worden alleen globale beoordelingen 4 en 5 als externe maatstaven gehanteerd. Patiënten zullen dan worden gevolgd volgens het oordeel van de reumatoloog en passende standaarden van de klinische praktijk. Contactgegevens van de patiënt zullen worden verkregen en toestemming van de patiënt zal worden verkregen via de geïnformeerde toestemming om na 5 jaar follow-up contact met de patiënt mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L9
- Artus Health Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- University Health Network
-
-
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexico, 06700
- CLIDITER
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Mather, California, Verenigde Staten, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center - Rheumatology Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06067
- Yale University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VAMC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Dallas VA Medical Center VANTHCS
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongediagnosticeerde rug- en/of bilpijn
- Rug-, bil- of heupklachten in de week voor het studiebezoek
- Ongemak in de rug, billen of heupen dat minstens drie maanden aanhoudt.
- Eerste symptomen van pijn bij patiënt ≤ 45 jaar:
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende reumatoloog bevestigden de diagnose van spondyloartritis op het moment van verwijzing naar de aan de studie gelieerde onderzoeker.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ruggenmergtrauma in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten die geen MRI-onderzoek kunnen en/of willen ondergaan (ingebedde metalen fragmenten, pacemaker, gewrichtsvervanging of vergelijkbare hardware, te groot (meer dan 350 pond tenzij hun MRI grotere patiënten kan scannen), claustrofobisch)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prospectief cohort van niet-gediagnosticeerde rugpijn
Alle opeenvolgende patiënten die naar een reumatoloog zijn verwezen met huidige niet-gediagnosticeerde rugpijn met een duur van ≥ 3 maanden en een aanvangsleeftijd van ≤ 45 jaar, zullen het toekomstige cohort vormen. Dit is een classificatieonderzoek; er wordt niet ingegrepen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arts-diagnose van axiale spondyloartritis bij de laatste diagnostische evaluatie.
Tijdsspanne: 6 weken
|
De arts zal Ja of Nee antwoorden.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter P Maksymoywch, MD, Spondyloarthritis Research and Treatment Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLASSIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spondyloartritis
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBeëindigdSPONDYLOARTHRITISDenemarken