Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az axiális spondyloarthritis kezdeti kohorsz osztályozása (CLASSIC)

2022. december 7. frissítette: Spondyloarthritis Research and Treatment Network

Az ASAS (Spondyloarthritis Internal Society Assessment of Spondyloarthritis Internal Society) és a SPARTAN (Spondyloarthritis Research and Treatment Network) vezetői testületeinek közös ülése azt javasolta, hogy a spondyloarthritisre vonatkozó meglévő ASAS-besorolási kritériumokat további validálásnak vetjék alá.

A SPARTAN feladata egy prospektív vizsgálat lefolytatása egy észak-amerikai betegcsoporton, akiknél nem diagnosztizált aktív krónikus hátfájdalmak jelentkeztek, reumatológusok számára az Egyesült Államokban és Kanadában, valamint egy mexikói telephelyen.

Az ASAS feladata egy hasonló tanulmány elkészítése Európában és a világ más részein.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az általános vizsgálati terv hasonló formátumot fog követni, mint az ASAS axiális SpA besorolási kritériumainak kidolgozásához. Minden, reumatológushoz utalt, ≥3 hónapos és ≤45 évesnél jelentkező, jelenleg nem diagnosztizált hátfájdalommal rendelkező, egymást követő beteg alkotja a leendő kohorszot. Az Észak-Amerikából származó 500-as (az Egyesült Államokból legalább 300-as) és az Észak-Amerikán kívülről származó 500-as minta azt a célt szolgálja, hogy elegendő számú betegnek legyen axSpA-ja, és lehetővé tegye az 5 éves nyomon követés lehetőségét a prediktív állapot meghatározásához. az osztályozási kritériumok érvényessége. A klinikai értékelési adatokat, beleértve az anamnézist és a fizikális vizsgálatot, a reumatológus az elektronikus esetjelentés űrlapon (eCRF) rögzíti. Ez egy online portálon keresztül érhető el.

A reumatológus 5 átfogó értékelést végez az axSpA jelenlétének/hiányának meghatározására. Az elsőt közvetlenül az első klinikai vizsgálat után, a pácienssel való találkozás végén fejezik be, és tartalmazza az anamnézis és a fizikális vizsgálat részleteit. Ennek célja annak megállapítása, hogy mely klinikai jellemzőket tartják a legfontosabbnak az axSpA diagnózisával kapcsolatos reumatológusi vélemény kialakítása során. A másodikra ​​akkor kerül sor, amikor a C-reaktív fehérje (CRP) és a HLA-B27 adatok elérhetővé válnak. A harmadik a kismedencei röntgenfelvétel reumatológus általi áttekintése után fejeződik be. A negyedik azután fejeződik be, hogy a reumatológus áttekintette a kismedencei MRI-vizsgálatról készült jelentést, amelyet a helyi radiológus adott. Az ötödik az anonimizált röntgenfelvétel és a kismedencei MRI vizsgálat központi áttekintése és a reumatológus és radiológus számára történő visszajelzés után fejeződik be. Az Észak-Amerikán kívüli ASAS-központokban előfordulhat, hogy nem lehet minden egyes lépést a jelzett módon értékelni, ha a reumatológus a későbbiekben a beutalóban már megkapja a labor- és képalkotó eredményekre vonatkozó információkat. Ebben az esetben csak a 4. és 5. globális értékelést használják külső szabványként. A betegeket ezután a reumatológus belátása szerint és a megfelelő klinikai gyakorlat szerint követik. A beteg kapcsolattartási adatait a tájékozott beleegyezés révén szerezzük be, és a beteg beleegyezését szerezzük be, hogy 5 év utánkövetés után lehetővé váljon a kapcsolatfelvétel a pácienssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

501

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Egyesült Államok, 95655
        • Sacramento VA Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center - Rheumatology Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06067
        • Yale University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Medical Center VANTHCS
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L9
        • Artus Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network
  • Mexikó
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexikó, 06700
        • CLIDITER
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem diagnosztizált hát- és/vagy fenékfájdalom, ≤45 évnél kezdődő és ≥ 3 hónapos időtartammal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem diagnosztizált hát- és/vagy fenékfájdalom
  2. Hát-, fenék- vagy csípőproblémák a tanulmányút előtti héten
  3. Legalább három hónapig tartó kellemetlen érzés a hátban, a fenékben vagy a csípőben.
  4. A fájdalom első tünetei, amikor a beteg 45 évesnél fiatalabb volt:

Kizárási kritériumok:

  1. Az ismert reumatológussal rendelkező betegek spondyloarthritis diagnózisát erősítették meg, amikor a vizsgálathoz kapcsolódó vizsgálóhoz fordultak.
  2. Olyan betegek, akiknek az elmúlt 3 hónapban gerincsérülése volt.
  3. Olyan betegek, akik nem tudnak és/vagy nem akarnak MRI-vizsgálatot végezni (beágyazott fémdarabok, pacemaker, ízületi csere vagy hasonló hardver, túl nagy (több mint 350 font, hacsak MRI-jük nem képes nagyobb betegek vizsgálatára), klausztrofóbiás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A nem diagnosztizált hátfájdalmak várható csoportja

Minden, reumatológushoz utalt, ≥3 hónapos és ≤45 évesnél jelentkező, jelenleg nem diagnosztizált hátfájdalommal rendelkező, egymást követő beteg alkotja a leendő kohorszot.

Ez egy osztályozási tanulmány; beavatkozásra nem kerül sor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az axiális spondyloarthritis orvosi diagnózisa a végső diagnosztikai értékelésnél.
Időkeret: 6 hét
Az orvos igennel vagy nemmel válaszol.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spondyloarthritis Research and Treatment Network

Együttműködők

Eli Lilly and Company
UCB Pharma
Pfizer
AbbVie
Janssen Scientific Affairs, LLC
Novartis Pharmaceuticals
Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter P Maksymoywch, MD, Spondyloarthritis Research and Treatment Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLASSIC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondyloarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel