Klassificering av Axial Spondyloartrit Inception Cohort (CLASSIC)

Den övergripande studiedesignen kommer att följa ett liknande format som det som användes för att utveckla ASAS axial SpA klassificeringskriterier. Alla på varandra följande patienter som remitteras till en reumatolog med nuvarande odiagnostiserad ryggsmärta av ≥3 månaders varaktighet med debut ≤45 år kommer att utgöra den blivande kohorten. Urvalsstorleken på 500 från Nordamerika (minst 300 från USA) och 500 från utanför Nordamerika syftar till att säkerställa att ett tillräckligt antal patienter kommer att ha axSpA och även tillåta möjligheten att genomföra 5-årsuppföljning för att bestämma prediktiv klassificeringskriteriernas giltighet. Den kliniska bedömningsdatan, inklusive historia och fysisk undersökning, kommer att registreras av reumatologen i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF). Detta kommer att nås via en onlineportal.

Reumatologen kommer att genomföra 5 globala bedömningar för att fastställa närvaron/frånvaron av axSpA. Den första kommer att slutföras omedelbart efter den första kliniska bedömningen i slutet av patientmötet och kommer att innehålla detaljer om historien och fysisk undersökning. Detta syftar till att utröna vilka kliniska egenskaper som anses vara viktigast för att formulera reumatologens uppfattning om diagnosen axSpA. Den andra kommer att genomföras när data från C-Reactive Protein (CRP) och HLA-B27 görs tillgängliga. Den tredje kommer att slutföras efter att bäckenröntgen har granskats av reumatologen. Den fjärde kommer att slutföras efter att reumatologen har granskat rapporten om bäcken-MR-undersökningen från den lokala radiologen. Den femte kommer att genomföras efter central granskning av den anonymiserade röntgen- och bäcken-MR-undersökningen och återkoppling till både reumatolog och radiolog. I ASAS-centra utanför Nordamerika är det kanske inte möjligt att göra en bedömning av varje separat steg enligt indikation om reumatologen redan får information om labb- och bildresultat i remissen senare. I det fallet kommer endast globala bedömningar 4 och 5 att användas som externa standarder. Patienterna kommer sedan att följas enligt reumatologens bedömning och lämpliga standarder för klinisk praxis. Patientkontaktinformation kommer att erhållas och patientsamtycke erhålls genom det informerade samtycket för att tillåta kontakt med patienten efter 5 års uppföljning.