Klasyfikacja początkowej kohorty spondyloartropatii osiowej (CLASSIC)
Wspólne posiedzenie zarządów ASAS (Assessment of Spondyloarthritis Internal Society) i SPARTAN (Sieć badań i leczenia spondyloartropatii) zaleciło dalszą walidację istniejących kryteriów klasyfikacji ASAS dla spondyloartropatii.
SPARTAN jest odpowiedzialny za przeprowadzenie prospektywnego badania kohorty pacjentów z Ameryki Północnej zgłaszających się do reumatologów w USA i Kanadzie z niezdiagnozowanym aktywnym przewlekłym bólem pleców oraz w jednym ośrodku w Meksyku.
ASAS jest odpowiedzialny za przeprowadzenie podobnego badania w Europie i innych częściach świata.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólny projekt badania będzie zgodny z formatem podobnym do tego, który wykorzystano do opracowania kryteriów klasyfikacji osiowej SpA według ASAS. Kohortę prospektywną stanowić będą wszyscy kolejni pacjenci kierowani do reumatologa z obecnie niezdiagnozowanym bólem pleców trwającym ≥3 miesiące i rozpoczynającym się w wieku ≤45 lat. Wielkość próby 500 z Ameryki Północnej (minimum 300 z USA) i 500 spoza Ameryki Północnej ma na celu zapewnienie, że wystarczająca liczba pacjentów będzie miała axSpA, a także umożliwienie przeprowadzenia 5-letniej obserwacji w celu określenia prognozy ważność kryteriów klasyfikacji. Dane z oceny klinicznej, w tym wywiad i badanie fizykalne, zostaną zapisane przez reumatologa w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). Będzie to możliwe za pośrednictwem portalu internetowego.
Reumatolog przeprowadzi 5 ogólnych ocen w celu określenia obecności/nieobecności axSpA. Pierwsza zostanie przeprowadzona natychmiast po pierwszej ocenie klinicznej pod koniec spotkania z pacjentem i będzie zawierać szczegóły wywiadu i badania przedmiotowego. Ma to na celu ustalenie, które cechy kliniczne są uważane za najważniejsze przy formułowaniu opinii reumatologa na temat rozpoznania axSpA. Drugi zostanie przeprowadzony po udostępnieniu danych dotyczących białka C-reaktywnego (CRP) i HLA-B27. Trzecia zostanie zakończona po ocenie radiogramu miednicy przez reumatologa. Czwarty zostanie ukończony po przejrzeniu przez reumatologa raportu z badania MRI miednicy dostarczonego przez lokalnego radiologa. Piąty zostanie ukończony po centralnym przeglądzie anonimowego radiogramu i skanu MRI miednicy oraz informacji zwrotnych zarówno dla reumatologa, jak i radiologa. W ośrodkach ASAS poza Ameryką Północną ocena każdego oddzielnego etapu może nie być możliwa, jak wskazano, jeśli reumatolog otrzyma już później informacje o wynikach badań laboratoryjnych i obrazowych w skierowaniu. W takim przypadku jako standardy zewnętrzne będą stosowane wyłącznie oceny globalne 4 i 5. Pacjenci będą następnie obserwowani zgodnie z uznaniem reumatologa i odpowiednimi standardami praktyki klinicznej. Zostaną uzyskane dane kontaktowe pacjenta i uzyskana zostanie zgoda pacjenta poprzez świadomą zgodę na kontakt z pacjentem po 5 latach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L9
- Artus Health Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- University Health Network
-
-
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Meksyk, 06700
- CLIDITER
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center - Rheumatology Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06067
- Yale University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VAMC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center VANTHCS
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezdiagnozowany ból pleców i/lub pośladków
- Dyskomfort pleców, pośladków lub bioder w tygodniu poprzedzającym wizytę studyjną
- Dyskomfort w plecach, pośladkach lub biodrach, który trwa co najmniej trzy miesiące.
- Pierwsze objawy bólowe u pacjenta w wieku ≤ 45 lat:
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanym reumatologiem potwierdzili rozpoznanie spondyloartropatii w momencie skierowania do badacza powiązanego z badaniem.
- Pacjenci z urazem kręgosłupa w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie mogą i/lub nie chcą poddać się badaniu MRI (wtopione metalowe fragmenty, rozrusznik serca, wymiana stawu lub podobny sprzęt, zbyt duży (ponad 350 funtów, chyba że ich MRI może skanować większych pacjentów), klaustrofobia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Prospektywna kohorta niezdiagnozowanych bólów pleców
Kohortę prospektywną stanowić będą wszyscy kolejni pacjenci kierowani do reumatologa z obecnie niezdiagnozowanym bólem pleców trwającym ≥3 miesiące i rozpoczynającym się w wieku ≤45 lat. To jest studium klasyfikacyjne; nie będzie prowadzona żadna interwencja |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie lekarskie osiowej spondyloartropatii na końcowej ocenie diagnostycznej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Lekarz odpowie Tak lub Nie.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Walter P Maksymoywch, MD, Spondyloarthritis Research and Treatment Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLASSIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .