Klasifikace počáteční kohorty axiální spondyloartrózy (CLASSIC)
Společné setkání výkonných rad ASAS (Assessment of Spondyloarthritis Internal Society) a SPARTAN (Spondyloarthritis Research and Treatment Network) doporučilo, aby stávající klasifikační kritéria ASAS pro spondyloartritidu podstoupila další validaci.
SPARTAN má na starosti provedení prospektivní studie severoamerické kohorty pacientů s nediagnostikovanou aktivní chronickou bolestí zad revmatologům v USA a Kanadě a na jednom místě v Mexiku.
ASAS má na starosti provedení podobné studie v Evropě a dalších částech světa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkový návrh studie bude mít podobný formát, jaký byl použit pro vývoj klasifikačních kritérií ASAS axiální SpA. Všichni po sobě jdoucí pacienti odeslaní k revmatologovi se současnou nediagnostikovanou bolestí zad trvající ≥ 3 měsíce s počátkem ve věku ≤ 45 let budou tvořit prospektivní kohortu. Velikost vzorku 500 ze Severní Ameriky (minimálně 300 z USA) a 500 ze zemí mimo Severní Ameriku má za cíl zajistit, aby dostatečný počet pacientů měl axSpA, a také umožnit možnost provádět 5leté sledování za účelem stanovení prediktivní platnost klasifikačních kritérií. Údaje z klinického hodnocení, včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření, zaznamená revmatolog do elektronického formuláře kazuistiky (eCRF). K tomu bude přístup prostřednictvím online portálu.
Revmatolog provede 5 globálních vyšetření, aby určil přítomnost/nepřítomnost axSpA. První bude dokončena ihned po prvním klinickém hodnocení na konci setkání s pacientem a bude obsahovat podrobnosti o anamnéze a fyzikálním vyšetření. Cílem je zjistit, které klinické příznaky jsou považovány za nejdůležitější při formulaci názoru revmatologa na diagnózu axSpA. Druhý bude proveden, jakmile budou k dispozici údaje o C-reaktivním proteinu (CRP) a HLA-B27. Třetí bude dokončen poté, co revmatolog zkontroluje rentgenový snímek pánve. Čtvrtý bude dokončen poté, co revmatolog zkontroluje zprávu o vyšetření pánevní magnetickou rezonancí poskytnutou místním radiologem. Pátý bude dokončen po centrálním přezkoumání anonymizovaného rentgenového snímku a MRI pánve a zpětné vazbě revmatologovi i radiologovi. V centrech ASAS mimo Severní Ameriku nemusí být možné provést posouzení každého jednotlivého kroku, jak je uvedeno, pokud revmatolog již později obdrží informace o laboratorních a zobrazovacích výsledcích v doporučení. Za těchto okolností se jako externí standardy použijí pouze globální hodnocení 4 a 5. Pacienti budou následně sledováni podle uvážení revmatologa a příslušných standardů klinické praxe. Kontaktní údaje pacienta budou získány a souhlas pacienta získán prostřednictvím informovaného souhlasu s umožněním kontaktu s pacientem po 5 letech sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L9
- Artus Health Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- University Health Network
-
-
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexiko, 06700
- CLIDITER
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Mather, California, Spojené státy, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center - Rheumatology Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06067
- Yale University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VAMC
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center VANTHCS
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nediagnostikovaná bolest zad a/nebo hýždí
- Nepohodlí zad, hýždí nebo kyčlí v týdnu před studijní návštěvou
- Nepohodlí v zádech, hýždích nebo bocích, které trvá nejméně tři měsíce.
- První příznaky bolesti, když byl pacient ≤ 45 let:
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým revmatologem potvrzenou diagnózou spondyloartrózy v době odeslání k výzkumníkovi přidruženému ke studii.
- Pacienti s anamnézou poranění páteře v posledních 3 měsících.
- Pacienti, kteří nejsou schopni a/nebo nechtějí podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (zapuštěné kovové úlomky, kardiostimulátor, kloubní náhrada nebo podobný hardware, příliš velcí (více než 350 liber, pokud jejich MRI nedokáže skenovat větší pacienty), klaustrofobičtí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prospektivní kohorta nediagnostikované bolesti zad
Všichni po sobě jdoucí pacienti odeslaní k revmatologovi se současnou nediagnostikovanou bolestí zad trvající ≥ 3 měsíce s počátkem ve věku ≤ 45 let budou tvořit prospektivní kohortu. Toto je klasifikační studie; nebude provedena žádná intervence |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika axiální spondylartrózy lékařem při závěrečném diagnostickém hodnocení.
Časové okno: 6 týdnů
|
Lékař odpoví Ano nebo Ne.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter P Maksymoywch, MD, Spondyloarthritis Research and Treatment Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLASSIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .