КЛАССИФИКАЦИЯ АКСИАЛЬНОГО СПОНДИЛОАРТРИТА Исходная когорта (CLASSIC)
Совместное заседание исполнительных советов ASAS (Внутреннее общество по оценке спондилоартрита) и SPARTAN (Сеть исследований и лечения спондилоартрита) рекомендовало провести дальнейшую проверку существующих критериев классификации спондилоартрита ASAS.
SPARTAN отвечает за проведение проспективного исследования североамериканской когорты пациентов с невыявленной активной хронической болью в спине у ревматологов в США и Канаде, а также в одном центре в Мексике.
ASAS отвечает за проведение аналогичного исследования в Европе и других частях мира.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общий дизайн исследования будет следовать формату, аналогичному тому, который использовался для разработки критериев классификации аксиального SpA ASAS. Все последовательные пациенты, направленные к ревматологу с текущими недиагностированными болями в спине продолжительностью ≥3 месяцев с началом в возрасте ≤45 лет, будут составлять проспективную когорту. Размер выборки 500 человек из Северной Америки (минимум 300 человек из США) и 500 человек из-за пределов Северной Америки нацелен на то, чтобы убедиться, что у достаточного числа пациентов будет аксСпА, а также дать возможность проводить 5-летнее наблюдение для определения прогноза. обоснованность классификационных критериев. Данные клинической оценки, включая анамнез и физикальное обследование, будут записаны ревматологом в электронной форме истории болезни (eCRF). Доступ к ним будет осуществляться через онлайн-портал.
Ревматолог выполнит 5 общих оценок, чтобы определить наличие/отсутствие аксСпА. Первый будет завершен сразу же после первой клинической оценки в конце встречи с пациентом и будет включать в себя детали анамнеза и физического осмотра. Это направлено на выяснение того, какие клинические признаки считаются наиболее важными при формулировании мнения ревматолога относительно диагноза аксСпА. Второе будет проведено после того, как будут доступны данные по C-реактивному белку (CRP) и HLA-B27. Третий будет выполнен после того, как ревматолог просмотрит рентгенограмму таза. Четвертый этап будет завершен после того, как ревматолог рассмотрит отчет о МРТ малого таза, предоставленный местным рентгенологом. Пятый будет завершен после централизованного просмотра анонимных рентгенограмм и МРТ таза и обратной связи с ревматологом и рентгенологом. В центрах ASAS за пределами Северной Америки может быть невозможно провести оценку каждого отдельного шага, как указано, если ревматолог уже получил информацию о результатах лабораторных исследований и визуализации в направлении позже. В этом случае в качестве внешних стандартов будут использоваться только глобальные оценки 4 и 5. Затем пациенты будут наблюдаться в соответствии с усмотрением ревматолога и соответствующими стандартами клинической практики. Будет получена контактная информация пациента, и согласие пациента будет получено посредством информированного согласия, чтобы разрешить контакт с пациентом через 5 лет наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L9
- Artus Health Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- University Health Network
-
-
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Мексика, 06700
- CLIDITER
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center - Rheumatology Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06067
- Yale University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VAMC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center VANTHCS
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недиагностированная боль в спине и/или ягодицах
- Дискомфорт в спине, ягодицах или бедрах за неделю до исследовательского визита
- Дискомфорт в спине, ягодицах или бедрах, длящийся не менее трех месяцев.
- Первые симптомы боли в возрасте ≤ 45 лет:
Критерий исключения:
- Пациенты с известным ревматологом подтвердили диагноз спондилоартрита во время направления исследователю, связанному с исследованием.
- Пациенты с травмой позвоночника в анамнезе за последние 3 мес.
- Пациенты, которые не могут и/или не хотят проходить МРТ-обследование (встроенные металлические фрагменты, кардиостимулятор, замена сустава или подобное оборудование, слишком большие размеры (более 350 фунтов, если их МРТ не может сканировать более крупных пациентов), клаустрофобия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Проспективная когорта недиагностированных болей в спине
Все последовательные пациенты, направленные к ревматологу с текущими недиагностированными болями в спине продолжительностью ≥3 месяцев с началом в возрасте ≤45 лет, будут составлять проспективную когорту. Это классификационное исследование; никакого вмешательства не будет |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врачебный диагноз аксиального спондилоартрита при окончательной диагностической оценке.
Временное ограничение: 6 недель
|
Врач ответит Да или Нет.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Walter P Maksymoywch, MD, Spondyloarthritis Research and Treatment Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLASSIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .