Klassifikation der Anfangskohorte der axialen Spondyloarthritis (CLASSIC)

Das gesamte Studiendesign wird einem ähnlichen Format folgen wie dem, das zur Entwicklung der axialen SpA-Klassifizierungskriterien von ASAS verwendet wurde. Alle konsekutiven Patienten, die an einen Rheumatologen überwiesen werden und über aktuelle undiagnostizierte Rückenschmerzen von ≥ 3 Monaten Dauer mit Beginn im Alter von ≤ 45 Jahren verfügen, bilden die prospektive Kohorte. Die Stichprobengröße von 500 aus Nordamerika (mindestens 300 aus den USA) und 500 von außerhalb Nordamerikas soll sicherstellen, dass eine ausreichende Anzahl von Patienten an axSpA erkrankt ist, und außerdem die Möglichkeit bieten, eine 5-Jahres-Follow-up-Untersuchung durchzuführen, um eine Vorhersage zu treffen Gültigkeit der Einstufungskriterien. Die klinischen Beurteilungsdaten, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, werden vom Rheumatologen im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst. Der Zugriff erfolgt über ein Online-Portal.

Der Rheumatologe wird 5 globale Untersuchungen durchführen, um das Vorhandensein/Fehlen von axSpA festzustellen. Die erste wird unmittelbar nach der ersten klinischen Untersuchung am Ende der Patientenbegegnung durchgeführt und enthält Einzelheiten zur Anamnese und körperlichen Untersuchung. Damit soll festgestellt werden, welche klinischen Merkmale für die Formulierung der Meinung des Rheumatologen zur Diagnose einer axSpA als am wichtigsten erachtet werden. Die zweite wird durchgeführt, sobald die Daten zu C-reaktivem Protein (CRP) und HLA-B27 verfügbar sind. Die dritte wird abgeschlossen, nachdem das Röntgenbild des Beckens vom Rheumatologen überprüft wurde. Die vierte wird abgeschlossen, nachdem der Rheumatologe den Bericht des Becken-MRT-Scans überprüft hat, der vom örtlichen Radiologen bereitgestellt wurde. Die fünfte wird nach zentraler Überprüfung des anonymisierten Röntgenbildes und des MRT-Scans des Beckens und Rückmeldung an den Rheumatologen und Radiologen abgeschlossen. In ASAS-Zentren außerhalb Nordamerikas ist es möglicherweise nicht möglich, jeden einzelnen Schritt wie angezeigt zu beurteilen, wenn der Rheumatologe bereits Informationen zu Labor- und Bildgebungsergebnissen in der späteren Überweisung erhält. In diesem Fall werden nur die Gesamtbewertungen 4 und 5 als externe Standards verwendet. Die Patienten werden dann nach Ermessen des Rheumatologen und angemessenen Standards der klinischen Praxis weiterverfolgt. Die Kontaktinformationen des Patienten werden eingeholt und die Zustimmung des Patienten durch die Einverständniserklärung eingeholt, um den Kontakt mit dem Patienten nach 5 Jahren Nachsorge zu ermöglichen.