リモート患者の健康モニタリングのための NovEl ウェアラブル センサーを分析する研究 (ZENITH)
2020年7月15日 更新者：ReThink Medical
患者の監視に使用した場合の CorBand 製品の性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、測定値を FDA 認可済みデバイスの同様の出力と比較することにより、一連の 6 つの臨床測定で CorBand の有効性と信頼性を実証することです。
- CorBand の心拍数と心拍変動は、心電図と比較されます。
- CorBand 生体インピーダンスは、記録された抽出液および生体インピーダンス測定装置と比較されます。
- CorBand 呼吸数は、呼吸数センサーと比較されます。
- CorBand の皮膚温度は、皮膚温度モニタリング デバイスと比較されます。
- CorBand のアクティビティは、アクティビティ モニターと比較されます。
- CorBand の出力は、CardioMEMS システムの出力と比較されます。
この研究の一環として、デバイスの安全性、快適性、使いやすさも評価されます。 有害事象および重篤な有害事象は、研究期間を通じて記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
San Jose、California、アメリカ、95128
- Satellite Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
アーム 1:
- -被験者は18歳以上です（インフォームドコンセントを提供する法定年齢）。
- -対象はNYHAクラスI、II、III、またはIVであるか、登録時に心臓管理を受けています。
- -すべての研究訪問に参加する意志と能力があり、承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連する投薬/治療要件を順守する。
アーム 2:
- -被験者は18歳以上です（インフォームドコンセントを提供する法定年齢）。
- 被験者は慢性血液透析を受けています。
- 被験者は週に少なくとも2回の血液透析を受けています。
- -すべての研究訪問に参加する意思と能力があり、承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連する投薬/治療要件を順守します。
アーム 3:
- -被験者は18歳以上です（インフォームドコンセントを提供する法定年齢）。
- 被験者には CardioMEMS HF デバイスが埋め込まれています。
- -対象はNYHAクラスI、II、III、またはIVであるか、登録時に心臓管理を受けています。
- -すべての研究訪問に参加する意志と能力があり、承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連する投薬/治療要件を順守する。
アーム 4:
- -被験者は18歳以上です（インフォームドコンセントを提供する法定年齢）。
- -対象はNYHAクラスI、II、III、またはIVであるか、登録時に心臓管理を受けています。
- 被験者は、症候性心不全の増悪による入院中、または静脈内利尿薬による予定外の治療に関連する症候性心不全の診療所訪問中に安定している (まだ退院していない)。
- -すべての研究訪問に参加する意志と能力があり、承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連する投薬/治療要件を順守する。
除外：
- -被験者はインフォームドコンセントに署名できないか、署名を拒否します。
- -被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です。
- -臨床医の裁量による6か月未満の平均余命。
- 被験者にペースメーカーまたはペーシング装置が埋め込まれている（アーム 1 およびアーム 2 のみ）。
- 被験者がCorBandを使用したり、アンケートに回答したりするのを妨げるような医療リテラシーの欠如。
- CorBand の使用または研究要件の順守を妨げる身体的または精神的障害。
CorBand デバイスを含むウェアラブル デバイスに対する材料の感度。
アーム 4 のみの追加除外基準:
- 静脈内連続強心薬の自宅使用または予定されている外来患者による毎週の強心薬注入。
- 被験者には補助人工心臓が埋め込まれています。
- 被験者は心臓移植リストに記載されています。
- -被験者の糸球体濾過率（GFR）は30 mL /分未満です。
- -被験者は、被験者が15分間休んだ後、15分間隔で取得された2つの連続した測定値で160/100 mmHgとして定義される制御されていない高血圧を患っています。
- -被験者は、研究中に慢性血液透析を受けているか、受けることが予想されます（悪化する心不全イベントとは無関係の定期的にスケジュールされたセッション）。
- 対象者が CorBand に対応していない (例: 皮膚のタイプが原因でデータ測定が不十分である)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アーム1
-心不全と診断された、および/または心臓管理を受けている成人（18歳以上）の外来患者。
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CorBand デバイスは、心拍数、心拍変動、呼吸数、皮膚温度、生体インピーダンス、および活動を測定する、手首に装着するバイオセンサーです。
市販の心電計
市販の呼吸数センサー。
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他の：アーム 2
-慢性血液透析を受けている成人（18歳以上）の患者。
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CorBand デバイスは、心拍数、心拍変動、呼吸数、皮膚温度、生体インピーダンス、および活動を測定する、手首に装着するバイオセンサーです。
手首に装着する市販の加速度計
市販の生体インピーダンスモニター。
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他の：アーム3
成人 (18 歳以上) の患者で、(i) CardioMEMS HF デバイスが埋め込まれており、(ii) 心不全と診断されている、および/または心臓管理を受けている。
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CorBand デバイスは、心拍数、心拍変動、呼吸数、皮膚温度、生体インピーダンス、および活動を測定する、手首に装着するバイオセンサーです。
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|
他の：アーム 4
-心不全と診断された、および/または心臓管理を受けている成人（18歳以上）の患者。
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CorBand デバイスは、心拍数、心拍変動、呼吸数、皮膚温度、生体インピーダンス、および活動を測定する、手首に装着するバイオセンサーです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究のエンドポイント: 心拍数
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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ゴールド スタンダード モニターと比較して、CorBand によって収集された心拍数データの精度を評価します。
(治療または健康上の結果は評価されません。
データは、CorBand アルゴリズムの特徴選択を使用して決定モデルを開発するのに役立ちます。)
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研究完了まで、平均1週間
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研究のエンドポイント: 心拍変動
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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ゴールド スタンダード モニターと比較して、CorBand によって収集された心拍変動データの精度を評価します。
(治療または健康上の結果は評価されません。
データは、CorBand アルゴリズムの特徴選択を使用して決定モデルを開発するのに役立ちます。)
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研究完了まで、平均1週間
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研究のエンドポイント: 呼吸数
時間枠：研究完了まで、平均1週間
|
ゴールド スタンダード モニターと比較して、CorBand によって収集された呼吸数データの精度を評価します。
(治療または健康上の結果は評価されません。
データは、CorBand アルゴリズムの特徴選択を使用して決定モデルを開発するのに役立ちます。)
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研究完了まで、平均1週間
|
|
研究のエンドポイント: 活動
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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ゴールド スタンダード モニターと比較して、CorBand によって収集されたアクティビティ (歩数/動き) データの精度を評価します。
(治療または健康上の結果は評価されません。
データは、CorBand アルゴリズムの特徴選択を使用して決定モデルを開発するのに役立ちます。)
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研究完了まで、平均1週間
|
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研究のエンドポイント: 皮膚温度
時間枠：研究完了まで、平均1週間
|
ゴールド スタンダード モニターと比較して、CorBand によって収集された皮膚温度データの精度を評価します。
(治療または健康上の結果は評価されません。
データは、CorBand アルゴリズムの特徴選択を使用して決定モデルを開発するのに役立ちます。)
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研究完了まで、平均1週間
|
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研究のエンドポイント: 生体インピーダンス (細胞外液の違い)
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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ゴールド スタンダード モニターと比較して、CorBand によって収集された生体インピーダンス (細胞外液の違い) データの精度を評価します。
(治療または健康上の結果は評価されません。
データは、CorBand アルゴリズムの特徴選択を使用して決定モデルを開発するのに役立ちます。)
|
研究完了まで、平均1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験機器関連の有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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有害事象および重篤な有害事象は、研究期間を通じて記録されます。
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研究完了まで、平均1週間
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患者の経験
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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アーム 2 および 3 被験者は、研究終了時のアンケートに記入して、調査デバイスの快適さと使いやすさを評価します
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研究完了まで、平均1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jamie Kennedy, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月14日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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