BADANIE ANALIZUJĄCE NOWOCZESNY CZUJNIK DO UBRANIA DO ZDALNEGO MONITOROWANIA ZDROWIA PACJENTA (ZENITH)

WŁĄCZENIE:

Ramię 1:

1. Uczestnik ma ≥ 18 lat (uprawniony do wyrażenia świadomej zgody).
2. Pacjent należy do klasy I, II, III lub IV wg NYHA lub przechodzi leczenie kardiologiczne w momencie rejestracji.
3. Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania wymagań dotyczących leków/leczenia związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych.

Ramię 2:

1. Uczestnik ma ≥ 18 lat (uprawniony do wyrażenia świadomej zgody).
2. Podmiot otrzymuje przewlekłą hemodializę.
3. Podmiot przechodzi co najmniej dwie sesje hemodializy tygodniowo.
4. Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania wymagań dotyczących leków/leczenia związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych.

Ramię 3:

1. Uczestnik ma ≥ 18 lat (uprawniony do wyrażenia świadomej zgody).
2. Osobnikowi wszczepiono urządzenie CardioMEMS HF.
3. Pacjent należy do klasy I, II, III lub IV wg NYHA lub przechodzi leczenie kardiologiczne w momencie rejestracji.
4. Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania wymagań dotyczących leków/leczenia związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych.

Ramię 4:

1. Uczestnik ma ≥ 18 lat (uprawniony do wyrażenia świadomej zgody).
2. Pacjent należy do klasy I, II, III lub IV wg NYHA lub przechodzi leczenie kardiologiczne w momencie rejestracji.
3. Pacjent jest ustabilizowany podczas (i jeszcze nie został wypisany) hospitalizacji z powodu zaostrzenia objawowej niewydolności serca lub wizyty w klinice z powodu objawowej niewydolności serca związanej z nieplanowanym leczeniem diuretykami dożylnymi.
4. Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania wymagań dotyczących leków/leczenia związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych.

WYKLUCZENIE:

1. Podmiot nie może lub odmawia podpisania świadomej zgody.
2. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
3. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy według uznania lekarza.
4. Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub urządzenie stymulujące (tylko ramię 1 i ramię 2).
5. Słaba znajomość opieki zdrowotnej, która uniemożliwiłaby badanym korzystanie z CorBand i/lub wypełnianie kwestionariuszy.
6. Upośledzenie fizyczne lub umysłowe uniemożliwiające korzystanie z opaski CorBand lub przestrzeganie wymagań dotyczących nauki.

7. Wrażliwość materiałów na urządzenia do noszenia, w tym urządzenie CorBand.

   Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla grupy 4:

8. Stosowanie w domu ciągłych dożylnych leków inotropowych lub planowanych ambulatoryjnych cotygodniowych wlewów leków inotropowych.
9. Osobnikowi wszczepiono urządzenie wspomagające pracę serca.
10. Podmiot znajduje się na liście przeszczepów serca.
11. Tester ma wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml/min.
12. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie określone jako 160/100 mmHg w dwóch kolejnych odczytach wykonanych w odstępie 15 minut po tym, jak pacjent odpoczywał przez 15 minut.
13. Uczestnik jest poddawany lub ma być poddawany przewlekłej hemodializie (regularnie zaplanowane sesje niezwiązane z pogorszeniem zdarzenia niewydolności serca) podczas badania.
14. Obiekt jest niezgodny z CorBand (np. typ skóry skutkujący złymi pomiarami danych).