En studie som analyserar en ny bärbar sensor för fjärrövervakning av patienthälsa (ZENITH)

INKLUSION:

Arm 1:

1. Försökspersonen är ≥ 18 år (laglig ålder för att ge informerat samtycke).
2. Ämnet är NYHA klass I, II, III eller IV eller genomgår hjärtbehandling vid tidpunkten för inskrivningen.
3. Villig och kapabel att delta i alla studiebesök och följa medicinerings-/behandlingskrav i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt studiecenter.

Arm 2:

1. Försökspersonen är ≥ 18 år (laglig ålder för att ge informerat samtycke).
2. Patienten får kronisk hemodialys.
3. Försökspersonen genomgår minst två hemodialyssessioner per vecka.
4. Villig och kapabel att delta i alla studiebesök och följa medicinerings-/behandlingskrav i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt studiecenter.

Arm 3:

1. Försökspersonen är ≥ 18 år (laglig ålder för att ge informerat samtycke).
2. Personen implanteras med CardioMEMS HF-enheten.
3. Ämnet är NYHA klass I, II, III eller IV eller genomgår hjärtbehandling vid tidpunkten för inskrivningen.
4. Villig och kapabel att delta i alla studiebesök och följa medicinerings-/behandlingskrav i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt studiecenter.

Arm 4:

1. Försökspersonen är ≥ 18 år (laglig ålder för att ge informerat samtycke).
2. Ämnet är NYHA klass I, II, III eller IV eller genomgår hjärtbehandling vid tidpunkten för inskrivningen.
3. Patienten är stabiliserad under (och ännu inte utskriven från) en sjukhusvistelse för förvärring av symtomatisk hjärtsvikt eller ett klinikbesök för symtomatisk hjärtsvikt i samband med oplanerad behandling med IV-diuretika.
4. Villig och kapabel att delta i alla studiebesök och följa medicinerings-/behandlingskrav i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt studiecenter.

UTESLUTNING:

1. Försökspersonen kan inte eller vägrar att underteckna det informerade samtycket.
2. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
3. En förväntad livslängd på mindre än 6 månader enligt läkarens bedömning.
4. Försökspersonen har en implanterad pacemaker eller stimuleringsenhet (endast arm 1 och arm 2).
5. Dålig sjukvårdskompetens som skulle hindra försökspersonerna från att använda CorBand och/eller fylla i frågeformulär.
6. Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som förhindrar användning av CorBand eller överensstämmelse med studiekrav.

7. Materialkänslighet för bärbara enheter, inklusive CorBand-enheten.

   Ytterligare uteslutningskriterier endast för arm 4:

8. Hemanvändning av intravenösa kontinuerliga inotroper eller planerade polikliniska veckovisa inotropa infusioner.
9. Försökspersonen har implanterats med en ventrikulär hjälpanordning.
10. Ämnet är listat på hjärttransplantationslistan.
11. Försökspersonen har en glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 30 ml/min.
12. Individen har okontrollerad hypertoni definierad som 160/100 mmHg vid två på varandra följande avläsningar med 15 minuters mellanrum efter att patienten vilat i 15 minuter.
13. Försökspersonen genomgår eller förväntas genomgå kronisk hemodialys (regelbundna schemalagda sessioner som inte är relaterade till en förvärrad hjärtsvikt) under studien.
14. Ämnet är inkompatibelt med CorBand (t.ex. hudtyp som resulterar i dåliga datamätningar).