Исследование, посвященное анализу нового носимого датчика для удаленного мониторинга состояния здоровья пациентов (ZENITH)
15 июля 2020 г. обновлено: ReThink Medical
Оцените производительность продукта CorBand при использовании для наблюдения за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель исследования — продемонстрировать достоверность и надежность CorBand по набору из шести клинических показателей путем сравнения измерений с аналогичными выходными данными устройств, одобренных FDA:
- Частота сердечных сокращений CorBand и вариабельность сердечного ритма будут сравниваться с электрокардиограммой.
- Биоимпеданс CorBand будет сравниваться с записанной извлеченной жидкостью и устройством для измерения биоимпеданса.
- Частота дыхания CorBand будет сравниваться с датчиком частоты дыхания.
- Температура кожи CorBand будет сравниваться с устройством для контроля температуры кожи.
- Активность CorBand будет сравниваться с монитором активности.
- Выходные данные CorBand будут сравниваться с выходными данными системы CardioMEMS.
Безопасность, удобство и простота использования устройства также будут оцениваться в рамках этого исследования. Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут документироваться на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Satellite Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ВКЛЮЧЕНИЕ:
Рука 1:
- Субъекту ≥ 18 лет (возраст, с которого можно дать информированное согласие).
- Субъект относится к классу I, II, III или IV по NYHA или на момент регистрации находится на кардиологическом лечении.
- Желание и способность участвовать во всех учебных визитах и соблюдение требований к лекарствам / лечению, связанных с этим клиническим исследованием в утвержденном центре клинических исследований.
Рука 2:
- Субъекту ≥ 18 лет (возраст, с которого можно дать информированное согласие).
- Субъект получает хронический гемодиализ.
- Субъект проходит как минимум два сеанса гемодиализа в неделю.
- Желание и способность участвовать во всех учебных визитах и соблюдение требований к лекарствам / лечению, связанных с этим клиническим исследованием в утвержденном центре клинических исследований.
Рука 3:
- Субъекту ≥ 18 лет (возраст, с которого можно дать информированное согласие).
- Субъекту имплантировано устройство CardioMEMS HF.
- Субъект относится к классу I, II, III или IV по NYHA или на момент регистрации находится на кардиологическом лечении.
- Желание и способность участвовать во всех учебных визитах и соблюдение требований к лекарствам / лечению, связанных с этим клиническим исследованием в утвержденном центре клинических исследований.
Рука 4:
- Субъекту ≥ 18 лет (возраст, с которого можно дать информированное согласие).
- Субъект относится к классу I, II, III или IV по NYHA или на момент регистрации находится на кардиологическом лечении.
- Состояние субъекта стабилизировалось во время (и еще не выписанного) госпитализации по поводу обострения симптоматической сердечной недостаточности или визита в клинику по поводу симптоматической сердечной недостаточности, связанной с внеплановым введением диуретиков внутривенно.
- Желание и способность участвовать во всех учебных визитах и соблюдение требований к лекарствам / лечению, связанных с этим клиническим исследованием в утвержденном центре клинических исследований.
ИСКЛЮЧЕНИЕ:
- Субъект не может или отказывается подписать информированное согласие.
- Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по усмотрению врача.
- Субъект имеет имплантированный кардиостимулятор или кардиостимулятор (только для руки 1 и руки 2).
- Низкая медицинская грамотность, из-за которой испытуемые не могут использовать CorBand и/или заполнять анкеты.
- Физические или психические нарушения, препятствующие использованию CorBand или выполнению требований исследования.
Чувствительность материала к носимым устройствам, включая устройство CorBand.
Дополнительные критерии исключения только для группы 4:
- Домашнее внутривенное непрерывное введение инотропов или плановые амбулаторные еженедельные инфузии инотропов.
- Субъекту имплантировали вспомогательное желудочковое устройство.
- Субъект внесен в список на трансплантацию сердца.
- У субъекта скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин.
- У субъекта неконтролируемая гипертензия, определяемая как 160/100 мм рт. ст. при двух последовательных измерениях с интервалом в 15 минут после того, как субъект отдыхал в течение 15 минут.
- Субъект проходит или предполагается пройти хронический гемодиализ (регулярные запланированные сеансы, не связанные с ухудшением состояния сердечной недостаточности) во время исследования.
- Субъект несовместим с CorBand (например, тип кожи приводит к неправильным измерениям данных).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
Взрослые (≥ 18 лет) амбулаторные пациенты с диагнозом сердечная недостаточность и/или находящиеся на кардиологическом лечении.
|
Устройство CorBand представляет собой носимый на запястье биосенсор, измеряющий частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, частоту дыхания, температуру кожи, биоимпеданс и активность.
Имеющийся в продаже электрокардиографический аппарат
Доступный в продаже датчик частоты дыхания.
|
|
Другой: Рука 2
Взрослые (≥ 18 лет) пациенты, находящиеся на хроническом гемодиализе.
|
Устройство CorBand представляет собой носимый на запястье биосенсор, измеряющий частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, частоту дыхания, температуру кожи, биоимпеданс и активность.
имеющийся в продаже акселерометр для ношения на запястье
Имеющийся в продаже монитор биоимпеданса.
|
|
Другой: Рука 3
Взрослые (≥ 18 лет) пациенты (i), которым имплантировано ВЧ-устройство CardioMEMS, и (ii) у которых диагностирована сердечная недостаточность и/или проводится кардиологическая помощь.
|
Устройство CorBand представляет собой носимый на запястье биосенсор, измеряющий частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, частоту дыхания, температуру кожи, биоимпеданс и активность.
|
|
Другой: Рука 4
Взрослые (≥ 18 лет) пациенты с диагнозом сердечная недостаточность и/или находящиеся на кардиологическом лечении.
|
Устройство CorBand представляет собой носимый на запястье биосенсор, измеряющий частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, частоту дыхания, температуру кожи, биоимпеданс и активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка исследования: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Чтобы оценить точность данных о частоте сердечных сокращений, собранных CorBand, по сравнению с монитором золотого стандарта.
(Никакие результаты терапии или здоровья не будут оцениваться.
Данные помогут в разработке модели принятия решений с использованием выбора признаков для алгоритма CorBand.)
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
Конечная точка исследования: вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Оценить точность данных вариабельности сердечного ритма, собранных CorBand, по сравнению с монитором золотого стандарта.
(Никакие результаты терапии или здоровья не будут оцениваться.
Данные помогут в разработке модели принятия решений с использованием выбора признаков для алгоритма CorBand.)
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
Конечная точка исследования: частота дыхания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Оценить точность данных о частоте дыхания, собранных CorBand, по сравнению с монитором золотого стандарта.
(Никакие результаты терапии или здоровья не будут оцениваться.
Данные помогут в разработке модели принятия решений с использованием выбора признаков для алгоритма CorBand.)
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
Конечная точка исследования: активность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Чтобы оценить точность данных об активности (шаги/движения), собранных CorBand, по сравнению с монитором золотого стандарта.
(Никакие результаты терапии или здоровья не будут оцениваться.
Данные помогут в разработке модели принятия решений с использованием выбора признаков для алгоритма CorBand.)
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
Конечная точка исследования: температура кожи
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Оценить точность данных о температуре кожи, собранных CorBand, по сравнению с монитором золотого стандарта.
(Никакие результаты терапии или здоровья не будут оцениваться.
Данные помогут в разработке модели принятия решений с использованием выбора признаков для алгоритма CorBand.)
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
Конечная точка исследования: биоимпеданс (различия во внеклеточной жидкости)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Оценить точность данных биоимпеданса (разницы внеклеточной жидкости), собранных CorBand, по сравнению с монитором золотого стандарта.
(Никакие результаты терапии или здоровья не будут оцениваться.
Данные помогут в разработке модели принятия решений с использованием выбора признаков для алгоритма CorBand.)
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут документироваться на протяжении всего периода исследования.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Группа 2 и 3 Субъекты заполнят анкету в конце исследования, чтобы оценить удобство и простоту использования исследуемого устройства.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamie Kennedy, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P 005
- 5R44HL125001-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS