一项分析用于远程患者健康监测的新型可穿戴传感器的研究 (ZENITH)
2020年7月15日 更新者：ReThink Medical
评估 CorBand 产品用于监测患者时的性能。
研究概览
详细说明
该研究的目的是通过将测量值与 FDA 批准的设备的类似输出进行比较，以证明 CorBand 在一系列六项临床测量中的有效性和可靠性：
- CorBand 心率和心率变异性将与心电图进行比较。
- CorBand 生物阻抗将与记录的提取液和生物阻抗测量设备进行比较。
- CorBand 呼吸率将与呼吸率传感器进行比较。
- CorBand 皮肤温度将与皮肤温度监测设备进行比较。
- CorBand 活动将与活动监视器进行比较。
- CorBand 输出将与 CardioMEMS 系统的输出进行比较。
设备安全性、舒适性和易用性也将作为本研究的一部分进行评估。 在整个研究期间将记录不良事件和严重不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
San Jose、California、美国、95128
- Satellite Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包括：
手臂 1：
- 受试者年满 18 岁（给予知情同意的法定年龄）。
- 受试者是 NYHA I、II、III 或 IV 级或在入组时正在接受心脏管理。
- 愿意并有能力参加所有研究访问，并遵守与在批准的临床研究中心进行的该临床研究相关的药物/治疗要求。
手臂 2：
- 受试者年满 18 岁（给予知情同意的法定年龄）。
- 受试者接受慢性血液透析。
- 受试者每周至少接受两次血液透析。
- 愿意并能够参加所有研究访问，并遵守与批准的临床研究中心的本临床研究相关的药物/治疗要求。
手臂 3：
- 受试者年满 18 岁（给予知情同意的法定年龄）。
- 受试者植入了 CardioMEMS HF 设备。
- 受试者是 NYHA I、II、III 或 IV 级或在入组时正在接受心脏管理。
- 愿意并有能力参加所有研究访问，并遵守与在批准的临床研究中心进行的该临床研究相关的药物/治疗要求。
手臂 4：
- 受试者年满 18 岁（给予知情同意的法定年龄）。
- 受试者是 NYHA I、II、III 或 IV 级或在入组时正在接受心脏管理。
- 受试者在因症状性心力衰竭加重住院期间（且尚未出院）情况稳定，或因症状性心力衰竭与静脉利尿剂的计划外治疗相关的门诊就诊期间病情稳定。
- 愿意并有能力参加所有研究访问，并遵守与在批准的临床研究中心进行的该临床研究相关的药物/治疗要求。
排除：
- 受试者不能或拒绝签署知情同意书。
- 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕。
- 根据临床医生的判断，预期寿命少于 6 个月。
- 受试者植入了起搏器或起搏装置（仅限手臂 1 和手臂 2）。
- 医疗保健知识薄弱会阻止受试者使用 CorBand 和/或完成问卷。
- 妨碍使用 CorBand 或不符合研究要求的身体或精神障碍。
对可穿戴设备（包括 CorBand 设备）的材料敏感性。
仅第 4 组的额外排除标准：
- 家庭使用静脉内连续性强心药或计划门诊每周输注强心药。
- 对象已被植入心室辅助装置。
- 受试者列在心脏移植名单上。
- 受试者的肾小球滤过率 (GFR) 低于 30 mL/min。
- 受试者有不受控制的高血压，定义为在受试者休息 15 分钟后间隔 15 分钟读取的两次连续读数为 160/100 mmHg。
- 在研究期间，受试者正在接受或预计将接受慢性血液透析（定期安排的与心力衰竭事件恶化无关的疗程）。
- 对象与 CorBand 不兼容（例如，皮肤类型导致数据测量不佳）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：手臂 1
诊断为心力衰竭和/或正在接受心脏管理的成人（≥ 18 岁）门诊患者。
|
CorBand 设备是一种腕戴式生物传感器，可测量心率、心率变异性、呼吸率、皮肤温度、生物阻抗和活动。
市售心电图机
市售呼吸率传感器。
|
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其他：手臂 2
接受慢性血液透析的成人（≥ 18 岁）患者。
|
CorBand 设备是一种腕戴式生物传感器，可测量心率、心率变异性、呼吸率、皮肤温度、生物阻抗和活动。
戴在手腕上的市售加速度计
市售的生物阻抗监测器。
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其他：手臂 3
成人（≥ 18 岁）患者 (i) 植入了 CardioMEMS HF 设备和 (ii) 被诊断患有心力衰竭和/或正在接受心脏管理。
|
CorBand 设备是一种腕戴式生物传感器，可测量心率、心率变异性、呼吸率、皮肤温度、生物阻抗和活动。
|
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其他：手臂 4
诊断为心力衰竭和/或正在接受心脏管理的成人（≥ 18 岁）患者。
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CorBand 设备是一种腕戴式生物传感器，可测量心率、心率变异性、呼吸率、皮肤温度、生物阻抗和活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究终点：心率
大体时间：通过学习完成，平均1周
|
与黄金标准监测器相比，评估 CorBand 收集的心率数据的准确性。
（不会评估治疗或健康结果。
数据将有助于使用 CorBand 算法的特征选择来开发决策模型。）
|
通过学习完成，平均1周
|
|
研究终点：心率变异性
大体时间：通过学习完成，平均1周
|
与黄金标准监测器相比，评估 CorBand 收集的心率变异性数据的准确性。
（不会评估治疗或健康结果。
数据将有助于使用 CorBand 算法的特征选择来开发决策模型。）
|
通过学习完成，平均1周
|
|
研究终点：呼吸率
大体时间：通过学习完成，平均1周
|
与金标准监测器相比，评估 CorBand 收集的呼吸率数据的准确性。
（不会评估治疗或健康结果。
数据将有助于使用 CorBand 算法的特征选择来开发决策模型。）
|
通过学习完成，平均1周
|
|
研究终点：活动
大体时间：通过学习完成，平均1周
|
与黄金标准监测器相比，评估 CorBand 收集的活动（步数/运动）数据的准确性。
（不会评估治疗或健康结果。
数据将有助于使用 CorBand 算法的特征选择来开发决策模型。）
|
通过学习完成，平均1周
|
|
研究终点：皮肤温度
大体时间：通过学习完成，平均1周
|
与金标准监测器相比，评估 CorBand 收集的皮肤温度数据的准确性。
（不会评估治疗或健康结果。
数据将有助于使用 CorBand 算法的特征选择来开发决策模型。）
|
通过学习完成，平均1周
|
|
研究终点：生物阻抗（细胞外液差异）
大体时间：通过学习完成，平均1周
|
与金标准监测器相比，评估 CorBand 收集的生物阻抗（细胞外液差异）数据的准确性。
（不会评估治疗或健康结果。
数据将有助于使用 CorBand 算法的特征选择来开发决策模型。）
|
通过学习完成，平均1周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究器械相关不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1周
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在整个研究期间将记录不良事件和严重不良事件。
|
通过学习完成，平均1周
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患者体验
大体时间：通过学习完成，平均1周
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第 2 和第 3 组受试者将完成研究调查问卷的结束，以评估研究设备的舒适性和易用性
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通过学习完成，平均1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jamie Kennedy, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月14日
研究注册日期
首次提交
2019年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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