Tutkimus, jossa analysoidaan uudenlaista puettavaa anturia potilaiden terveydentilan etävalvontaan (ZENITH)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: ReThink Medical
Arvioi CorBand-tuotteen suorituskykyä, kun sitä käytetään potilaiden seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa CorBandin validiteetti ja luotettavuus kuuden kliinisen mittaussarjan välillä vertaamalla mittauksia vastaaviin FDA-hyväksyttyjen laitteiden tuotoksiin:
- CorBand-sykettä ja sykkeen vaihtelua verrataan EKG-kuvaukseen.
- CorBand-bioimpedanssia verrataan tallennettuun uutettuun nesteeseen ja bioimpedanssin mittauslaitteeseen.
- CorBand-hengitystaajuutta verrataan hengitystiheysanturiin.
- CorBand-ihon lämpötilaa verrataan ihon lämpötilan valvontalaitteeseen.
- CorBandin toimintaa verrataan aktiivisuusmittariin.
- CorBand-lähtöjä verrataan CardioMEMS-järjestelmän lähtöihin.
Osana tätä tutkimusta arvioidaan myös laitteiden turvallisuutta, mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä. Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Satellite Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLTÖ:
Käsivarsi 1:
- Tutkittava on ≥ 18-vuotias (laillinen ikä antaa tietoon perustuva suostumus).
- Kohde on NYHA-luokka I, II, III tai IV tai sydänhoitoon ilmoittautumishetkellä.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin ja noudattamaan tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviä lääkitys-/hoitovaatimuksia hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Käsivarsi 2:
- Tutkittava on ≥ 18-vuotias (laillinen ikä antaa tietoon perustuva suostumus).
- Kohde saa kroonista hemodialyysihoitoa.
- Koehenkilö käy läpi vähintään kaksi hemodialyysikertaa viikossa.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin ja noudattamaan tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviä lääkitys-/hoitovaatimuksia hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Käsivarsi 3:
- Tutkittava on ≥ 18-vuotias (laillinen ikä antaa tietoon perustuva suostumus).
- Koehenkilölle implantoidaan CardioMEMS HF -laite.
- Kohde on NYHA-luokka I, II, III tai IV tai sydänhoitoon ilmoittautumishetkellä.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin ja noudattamaan tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviä lääkitys-/hoitovaatimuksia hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Käsivarsi 4:
- Tutkittava on ≥ 18-vuotias (laillinen ikä antaa tietoon perustuva suostumus).
- Kohde on NYHA-luokka I, II, III tai IV tai sydänhoitoon ilmoittautumishetkellä.
- Potilas on stabiloitunut oireisen sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen liittyvän sairaalahoidon aikana (eikä sitä ole vielä kotiutettu) tai klinikalla käynnin aikana oireisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka liittyy suunnittelemattomaan IV-diureettihoitoon.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin ja noudattamaan tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviä lääkitys-/hoitovaatimuksia hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
POIKKEAMINEN:
- Tutkittava ei pysty tai kieltäytyy allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Elinajanodote alle 6 kuukautta kliinikon harkinnan mukaan.
- Kohdeella on istutettu tahdistin tai tahdistin (vain käsivarsi 1 ja käsi 2).
- Huono terveydenhuollon lukutaito, joka estäisi koehenkilöitä käyttämästä CorBandia ja/tai täyttämästä kyselylomakkeita.
- Fyysinen tai henkinen vamma, joka estää CorBandin käytön tai opiskeluvaatimusten noudattamisen.
Materiaalin herkkyys puetettaville laitteille, mukaan lukien CorBand-laite.
Muut poissulkemiskriteerit vain käsivarrelle 4:
- Suonensisäisten jatkuvien inotrooppien kotikäyttö tai suunniteltu avohoito viikoittainen inotrooppinen infuusio.
- Koehenkilölle on istutettu kammioapulaite.
- Kohde on listattu sydämensiirtoluetteloon.
- Koehenkilön glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min.
- Potilaalla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään arvoksi 160/100 mmHg kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, jotka on otettu 15 minuutin välein sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut levossa 15 minuuttia.
- Koehenkilölle tehdään krooninen hemodialyysi tai sen odotetaan käyvän läpi kroonista hemodialyysiä (säännöllisesti suunniteltuja istuntoja, jotka eivät liity sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen) tutkimuksen aikana.
- Kohde ei ole yhteensopiva CorBandin kanssa (esim. ihotyyppi, joka johtaa huonoihin datamittauksiin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) avohoidossa olevat potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja/tai joille tehdään sydänhoitoa.
|
CorBand-laite on ranteessa pidettävä biosensori, joka mittaa sykettä, sykkeen vaihtelua, hengitystiheyttä, ihon lämpötilaa, bioimpedanssia ja aktiivisuutta.
Kaupallinen elektrokardiogrammilaite
Kaupallinen hengitystiheysanturi.
|
|
Muut: Käsivarsi 2
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa.
|
CorBand-laite on ranteessa pidettävä biosensori, joka mittaa sykettä, sykkeen vaihtelua, hengitystiheyttä, ihon lämpötilaa, bioimpedanssia ja aktiivisuutta.
kaupallisesti saatavilla oleva kiihtyvyysanturi käytettäväksi ranteessa
Kaupallinen bioimpedanssimonitori.
|
|
Muut: Käsivarsi 3
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat (i) joille on istutettu CardioMEMS HF -laite ja (ii) joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja/tai joille tehdään sydänhoitoa.
|
CorBand-laite on ranteessa pidettävä biosensori, joka mittaa sykettä, sykkeen vaihtelua, hengitystiheyttä, ihon lämpötilaa, bioimpedanssia ja aktiivisuutta.
|
|
Muut: Käsivarsi 4
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja/tai joille tehdään sydänhoitoa.
|
CorBand-laite on ranteessa pidettävä biosensori, joka mittaa sykettä, sykkeen vaihtelua, hengitystiheyttä, ihon lämpötilaa, bioimpedanssia ja aktiivisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen päätepiste: Syke
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Arvioida CorBandin keräämien syketietojen tarkkuutta verrattuna kultaisen standardin näyttöön.
(Mitään terapiaa tai terveysvaikutuksia ei arvioida.
Tiedot auttavat kehittämään päätösmallia käyttämällä CorBand-algoritmin ominaisuusvalintaa.)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
|
Tutkimuksen päätepiste: Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Arvioida CorBandin keräämien sykevaihtelutietojen tarkkuutta kultastandardimonitoriin verrattuna.
(Mitään terapiaa tai terveysvaikutuksia ei arvioida.
Tiedot auttavat kehittämään päätösmallia käyttämällä CorBand-algoritmin ominaisuusvalintaa.)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
|
Tutkimuksen päätepiste: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Arvioida CorBandin keräämien hengitystiheystietojen tarkkuutta verrattuna kultaisen standardin monitoriin.
(Mitään terapiaa tai terveysvaikutuksia ei arvioida.
Tiedot auttavat kehittämään päätösmallia käyttämällä CorBand-algoritmin ominaisuusvalintaa.)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
|
Tutkimuksen päätepiste: Aktiviteetti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Arvioida CorBandin keräämien aktiivisuustietojen (askeleet/liike) tarkkuutta verrattuna kultaisen standardin monitoriin.
(Mitään terapiaa tai terveysvaikutuksia ei arvioida.
Tiedot auttavat kehittämään päätösmallia käyttämällä CorBand-algoritmin ominaisuusvalintaa.)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
|
Tutkimuksen päätepiste: Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Arvioida CorBandin keräämien ihon lämpötilatietojen tarkkuutta kultastandardinäyttöön verrattuna.
(Mitään terapiaa tai terveysvaikutuksia ei arvioida.
Tiedot auttavat kehittämään päätösmallia käyttämällä CorBand-algoritmin ominaisuusvalintaa.)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
|
Tutkimuksen päätepiste: Bioimpedanssi (sellulaarisen nesteen erot)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Arvioida CorBandin keräämien bioimpedanssien (solunulkoisten nesteiden erot) tarkkuutta verrattuna kultastandardimonitoriin.
(Mitään terapiaa tai terveysvaikutuksia ei arvioida.
Tiedot auttavat kehittämään päätösmallia käyttämällä CorBand-algoritmin ominaisuusvalintaa.)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
|
Potilaskokemus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Käsivarren 2 ja 3 koehenkilöt täyttävät tutkimuksen lopun kyselylomakkeen arvioidakseen tutkimuslaitteen mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Kennedy, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 005
- 5R44HL125001-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla