Eine Studie zur Analyse eines neuartigen tragbaren Sensors für die Fernüberwachung der Gesundheit von Patienten (ZENITH)

AUFNAHME:

Arm 1:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt (gesetzliches Alter zur Erteilung einer Einverständniserklärung).
2. Das Subjekt ist NYHA-Klasse I, II, III oder IV oder befindet sich zum Zeitpunkt der Registrierung in einer Herzbehandlung.
3. Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die mit dieser klinischen Studie verbundenen Medikations- / Behandlungsanforderungen in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum einzuhalten.

Arm 2:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt (gesetzliches Alter zur Erteilung einer Einverständniserklärung).
2. Das Subjekt erhält eine chronische Hämodialyse.
3. Das Subjekt unterzieht sich mindestens zwei Hämodialysesitzungen pro Woche.
4. Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die mit dieser klinischen Studie verbundenen Medikations- / Behandlungsanforderungen in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum einzuhalten.

Arm 3:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt (gesetzliches Alter zur Erteilung einer Einverständniserklärung).
2. Dem Probanden wird das CardioMEMS HF-Gerät implantiert.
3. Das Subjekt ist NYHA-Klasse I, II, III oder IV oder befindet sich zum Zeitpunkt der Registrierung in einer Herzbehandlung.
4. Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die mit dieser klinischen Studie verbundenen Medikations- / Behandlungsanforderungen in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum einzuhalten.

Arm 4:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt (gesetzliches Alter zur Erteilung einer Einverständniserklärung).
2. Das Subjekt ist NYHA-Klasse I, II, III oder IV oder befindet sich zum Zeitpunkt der Registrierung in einer Herzbehandlung.
3. Das Subjekt wird während eines Krankenhausaufenthalts wegen Exazerbation einer symptomatischen Herzinsuffizienz oder eines Klinikbesuchs wegen symptomatischer Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit einer außerplanmäßigen Behandlung mit IV-Diuretika stabilisiert (und noch nicht entlassen).
4. Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die mit dieser klinischen Studie verbundenen Medikations- / Behandlungsanforderungen in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum einzuhalten.

AUSSCHLUSS:

1. Der Proband ist nicht in der Lage oder weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
3. Eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten nach Ermessen des Arztes.
4. Der Proband hat einen implantierten Herzschrittmacher oder ein Schrittmachergerät (nur Arm 1 und Arm 2).
5. Schlechte Gesundheitskompetenz, die die Probanden daran hindern würde, das CorBand zu verwenden und/oder Fragebögen auszufüllen.
6. Körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die die Verwendung des CorBand oder die Einhaltung der Studienanforderungen verhindert.

7. Materialempfindlichkeit gegenüber tragbaren Geräten, einschließlich des CorBand-Geräts.

   Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Arm 4:

8. Heimanwendung von intravenösen kontinuierlichen Inotropika oder geplanten ambulanten wöchentlichen Inotropika-Infusionen.
9. Dem Subjekt wurde ein Herzunterstützungssystem implantiert.
10. Das Subjekt ist auf der Herztransplantationsliste aufgeführt.
11. Das Subjekt hat eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 ml/min.
12. Das Subjekt hat eine unkontrollierte Hypertonie, definiert als 160/100 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen, die im Abstand von 15 Minuten durchgeführt wurden, nachdem das Subjekt 15 Minuten lang ruhte.
13. Der Proband wird während der Studie einer chronischen Hämodialyse (regelmäßig geplante Sitzungen, die nicht im Zusammenhang mit einem sich verschlechternden Herzinsuffizienzereignis stehen) unterzogen oder wird sich voraussichtlich einer chronischen Hämodialyse unterziehen.
14. Das Subjekt ist mit CorBand nicht kompatibel (z. B. Hauttyp führt zu schlechten Datenmessungen).