Uno studio che analizza un sensore indossabile NovEl per il monitoraggio remoto della salute del paziente (ZENITH)
15 luglio 2020 aggiornato da: ReThink Medical
Valutare le prestazioni del prodotto CorBand quando utilizzato per monitorare i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è dimostrare la validità e l'affidabilità del CorBand attraverso una serie di sei misurazioni cliniche confrontando le misurazioni con risultati simili di dispositivi approvati dalla FDA:
- La frequenza cardiaca CorBand e la variabilità della frequenza cardiaca saranno confrontate con un elettrocardiogramma.
- La bioimpedenza CorBand verrà confrontata con il fluido estratto registrato e un dispositivo di misurazione della bioimpedenza.
- La frequenza respiratoria CorBand verrà confrontata con un sensore di frequenza respiratoria.
- La temperatura cutanea CorBand verrà confrontata con un dispositivo di monitoraggio della temperatura cutanea.
- L'attività di CorBand verrà confrontata con un monitor di attività.
- Gli output di CorBand saranno confrontati con gli output del sistema CardioMEMS.
Anche la sicurezza, il comfort e la facilità d'uso del dispositivo saranno valutati come parte di questo studio. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno documentati per tutta la durata dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- Satellite Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
INCLUSIONE:
Braccio 1:
- Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni (età legale per dare il consenso informato).
- Il soggetto è di classe NYHA I, II, III o IV o sottoposto a gestione cardiaca al momento dell'arruolamento.
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio e di soddisfare i requisiti di farmaci/terapie associati a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato.
Braccio 2:
- Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni (età legale per dare il consenso informato).
- Il soggetto riceve emodialisi cronica.
- Il soggetto si sottopone ad almeno due sessioni di emodialisi a settimana.
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio e di rispettare i requisiti di farmaci/terapie associati a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato.
Braccio 3:
- Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni (età legale per dare il consenso informato).
- Al soggetto è stato impiantato il dispositivo CardioMEMS HF.
- Il soggetto è di classe NYHA I, II, III o IV o sottoposto a gestione cardiaca al momento dell'arruolamento.
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio e di soddisfare i requisiti di farmaci/terapie associati a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato.
Braccio 4:
- Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni (età legale per dare il consenso informato).
- Il soggetto è di classe NYHA I, II, III o IV o sottoposto a gestione cardiaca al momento dell'arruolamento.
- - Il soggetto è stabilizzato durante (e non ancora dimesso da) un ricovero per esacerbazione di insufficienza cardiaca sintomatica o una visita clinica per insufficienza cardiaca sintomatica associata a trattamento non programmato con diuretici EV.
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio e di soddisfare i requisiti di farmaci/terapie associati a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato.
ESCLUSIONE:
- Il soggetto non è in grado o si rifiuta di firmare il consenso informato.
- Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a discrezione del medico.
- Il soggetto ha un pacemaker impiantato o un dispositivo di stimolazione (solo braccio 1 e braccio 2).
- Scarsa alfabetizzazione sanitaria che impedirebbe ai soggetti di utilizzare il CorBand e/o completare i questionari.
- Compromissione fisica o mentale che impedisce l'uso del CorBand o la conformità ai requisiti dello studio.
Sensibilità del materiale ai dispositivi indossabili, incluso il dispositivo CorBand.
Ulteriori criteri di esclusione solo per il braccio 4:
- Uso domiciliare di inotropi continui per via endovenosa o infusioni di inotropi settimanali ambulatoriali pianificate.
- Al soggetto è stato impiantato un dispositivo di assistenza ventricolare.
- Il soggetto è elencato nella lista dei trapianti di cuore.
- Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30 ml/min.
- Il soggetto ha un'ipertensione incontrollata definita come 160/100 mmHg su due letture consecutive effettuate a distanza di 15 minuti dopo che il soggetto è rimasto a riposo per 15 minuti.
- - Il soggetto è sottoposto o dovrebbe essere sottoposto a emodialisi cronica (sessioni programmate regolarmente non correlate a un peggioramento dell'evento di insufficienza cardiaca) durante lo studio.
- Il soggetto è incompatibile con CorBand (ad esempio, il tipo di pelle risulta in misurazioni dei dati scadenti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
Pazienti ambulatoriali adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di scompenso cardiaco e/o sottoposti a gestione cardiaca.
|
Il dispositivo CorBand è un biosensore indossato al polso che misura la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura cutanea, la bioimpedenza e l'attività.
Macchina per elettrocardiogramma disponibile in commercio
Sensore di frequenza respiratoria disponibile in commercio.
|
|
Altro: Braccio 2
Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) sottoposti a emodialisi cronica.
|
Il dispositivo CorBand è un biosensore indossato al polso che misura la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura cutanea, la bioimpedenza e l'attività.
accelerometro disponibile in commercio da indossare al polso
Monitor di bioimpedenza disponibile in commercio.
|
|
Altro: Braccio 3
Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) (i) a cui è stato impiantato il dispositivo CardioMEMS HF e (ii) con diagnosi di insufficienza cardiaca e/o sottoposti a gestione cardiaca.
|
Il dispositivo CorBand è un biosensore indossato al polso che misura la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura cutanea, la bioimpedenza e l'attività.
|
|
Altro: Braccio 4
Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con diagnosi di scompenso cardiaco e/o sottoposti a gestione cardiaca.
|
Il dispositivo CorBand è un biosensore indossato al polso che misura la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura cutanea, la bioimpedenza e l'attività.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint dello studio: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Per valutare l'accuratezza dei dati sulla frequenza cardiaca raccolti dal CorBand rispetto al monitor gold standard.
(Nessuna terapia o esito sanitario sarà valutato.
I dati aiuteranno a sviluppare il modello decisionale utilizzando la selezione delle funzionalità per l'algoritmo CorBand.)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
|
Endpoint dello studio: variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Per valutare l'accuratezza dei dati di variabilità della frequenza cardiaca raccolti dal CorBand rispetto al monitor gold standard.
(Nessuna terapia o esito sanitario sarà valutato.
I dati aiuteranno a sviluppare il modello decisionale utilizzando la selezione delle funzionalità per l'algoritmo CorBand.)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
|
Endpoint dello studio: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Per valutare l'accuratezza dei dati sulla frequenza respiratoria raccolti dal CorBand rispetto al monitor gold standard.
(Nessuna terapia o esito sanitario sarà valutato.
I dati aiuteranno a sviluppare il modello decisionale utilizzando la selezione delle funzionalità per l'algoritmo CorBand.)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
|
Obiettivo dello studio: attività
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Per valutare l'accuratezza dei dati di attività (passi/movimento) raccolti dal CorBand rispetto al monitor gold standard.
(Nessuna terapia o esito sanitario sarà valutato.
I dati aiuteranno a sviluppare il modello decisionale utilizzando la selezione delle funzionalità per l'algoritmo CorBand.)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
|
Endpoint dello studio: temperatura cutanea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Valutare l'accuratezza dei dati sulla temperatura cutanea raccolti dal CorBand rispetto al monitor gold standard.
(Nessuna terapia o esito sanitario sarà valutato.
I dati aiuteranno a sviluppare il modello decisionale utilizzando la selezione delle funzionalità per l'algoritmo CorBand.)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
|
Endpoint dello studio: bioimpedenza (differenze nel fluido extracellulare)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Per valutare l'accuratezza dei dati di bioimpedenza (differenze di fluido extracellulare) raccolti dal CorBand rispetto al monitor gold standard.
(Nessuna terapia o esito sanitario sarà valutato.
I dati aiuteranno a sviluppare il modello decisionale utilizzando la selezione delle funzionalità per l'algoritmo CorBand.)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno documentati per tutta la durata dello studio.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
|
Esperienza paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Braccio 2 e 3 I soggetti completeranno un questionario di fine studio per valutare il comfort e la facilità d'uso del dispositivo sperimentale
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Kennedy, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P 005
- 5R44HL125001-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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