Un estudio que analizó un nuevo sensor portátil para el control remoto de la salud de los pacientes (ZENITH)
15 de julio de 2020 actualizado por: ReThink Medical
Evalúe el rendimiento del producto CorBand cuando se utiliza para monitorear pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es demostrar la validez y confiabilidad de CorBand a través de un conjunto de seis medidas clínicas comparando las medidas con resultados similares de dispositivos aprobados por la FDA:
- La frecuencia cardíaca CorBand y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se compararán con un electrocardiograma.
- La bioimpedancia CorBand se comparará con el fluido extraído registrado y un dispositivo de medición de bioimpedancia.
- La frecuencia respiratoria de CorBand se comparará con un sensor de frecuencia respiratoria.
- La temperatura de la piel de CorBand se comparará con un dispositivo de control de la temperatura de la piel.
- La actividad de CorBand se comparará con un monitor de actividad.
- Las salidas de CorBand se compararán con las salidas del sistema CardioMEMS.
La seguridad, la comodidad y la facilidad de uso del dispositivo también se evaluarán como parte de este estudio. Los eventos adversos y los eventos adversos graves se documentarán a lo largo de la duración del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Satellite Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
INCLUSIÓN:
Brazo 1:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad (edad legal para dar su consentimiento informado).
- El sujeto está en clase I, II, III o IV de la NYHA o está en tratamiento cardíaco en el momento de la inscripción.
- Dispuesto y capaz de participar en todas las visitas del estudio y cumplir con los requisitos de medicación/tratamiento asociados con este estudio clínico en un centro de estudio clínico aprobado.
Brazo 2:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad (edad legal para dar su consentimiento informado).
- El sujeto recibe hemodiálisis crónica.
- El sujeto se somete al menos a dos sesiones de hemodiálisis por semana.
- Dispuesto y capaz de participar en todas las visitas del estudio y cumplir con los requisitos de medicación/tratamiento asociados con este estudio clínico en un centro de estudio clínico aprobado.
Brazo 3:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad (edad legal para dar su consentimiento informado).
- Al sujeto se le implanta el dispositivo CardioMEMS HF.
- El sujeto está en clase I, II, III o IV de la NYHA o está en tratamiento cardíaco en el momento de la inscripción.
- Dispuesto y capaz de participar en todas las visitas del estudio y cumplir con los requisitos de medicación/tratamiento asociados con este estudio clínico en un centro de estudio clínico aprobado.
Brazo 4:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad (edad legal para dar su consentimiento informado).
- El sujeto está en clase I, II, III o IV de la NYHA o está en tratamiento cardíaco en el momento de la inscripción.
- El sujeto está estabilizado durante (y aún no ha sido dado de alta) una hospitalización por exacerbación de insuficiencia cardíaca sintomática o una visita a la clínica por insuficiencia cardíaca sintomática asociada con un tratamiento no programado con diuréticos intravenosos.
- Dispuesto y capaz de participar en todas las visitas del estudio y cumplir con los requisitos de medicación/tratamiento asociados con este estudio clínico en un centro de estudio clínico aprobado.
EXCLUSIÓN:
- El sujeto no puede o se niega a firmar el consentimiento informado.
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Una esperanza de vida de menos de 6 meses a discreción del médico.
- El sujeto tiene un marcapasos implantado o un dispositivo de estimulación (solo brazo 1 y brazo 2).
- Alfabetización sanitaria deficiente que impediría a los sujetos utilizar CorBand y/o completar cuestionarios.
- Discapacidad física o mental que impida el uso de CorBand o el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Sensibilidad del material a los dispositivos portátiles, incluido el dispositivo CorBand.
Criterios de exclusión adicionales solo para el brazo 4:
- Uso domiciliario de inotrópicos intravenosos continuos o infusiones semanales planificadas de inotrópicos para pacientes ambulatorios.
- Al sujeto se le ha implantado un dispositivo de asistencia ventricular.
- El sujeto figura en la lista de trasplantes de corazón.
- El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30 ml/min.
- El sujeto tiene hipertensión no controlada definida como 160/100 mmHg en dos lecturas consecutivas tomadas con 15 minutos de diferencia después de que el sujeto haya estado descansando durante 15 minutos.
- El sujeto se somete o se espera que se someta a hemodiálisis crónica (sesiones programadas regularmente no relacionadas con un evento de insuficiencia cardíaca que empeora) durante el estudio.
- El sujeto es incompatible con CorBand (p. ej., el tipo de piel da como resultado mediciones de datos deficientes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo 1
Pacientes adultos (≥ 18 años de edad) ambulatorios con diagnóstico de insuficiencia cardíaca y/o en tratamiento cardíaco.
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El dispositivo CorBand es un biosensor que se lleva en la muñeca y mide la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura de la piel, la bioimpedancia y la actividad.
Máquina de electrocardiograma disponible comercialmente
Sensor de frecuencia respiratoria disponible comercialmente.
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Otro: Brazo 2
Pacientes adultos (≥ 18 años) sometidos a hemodiálisis crónica.
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El dispositivo CorBand es un biosensor que se lleva en la muñeca y mide la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura de la piel, la bioimpedancia y la actividad.
acelerómetro disponible comercialmente para usar en la muñeca
Monitor de bioimpedancia comercialmente disponible.
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Otro: Brazo 3
Pacientes adultos (≥ 18 años de edad) (i) implantados con el dispositivo CardioMEMS HF y (ii) diagnosticados con insuficiencia cardíaca y/o sometidos a control cardíaco.
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El dispositivo CorBand es un biosensor que se lleva en la muñeca y mide la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura de la piel, la bioimpedancia y la actividad.
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Otro: Brazo 4
Pacientes adultos (≥ 18 años) diagnosticados de insuficiencia cardíaca y/o en tratamiento cardíaco.
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El dispositivo CorBand es un biosensor que se lleva en la muñeca y mide la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura de la piel, la bioimpedancia y la actividad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración del estudio: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
Para evaluar la precisión de los datos de frecuencia cardíaca recopilados por CorBand en comparación con el monitor estándar de oro.
(No se evaluarán los resultados de la terapia o la salud.
Los datos ayudarán a desarrollar el modelo de decisión utilizando la selección de características para el algoritmo CorBand).
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
|
Criterio de valoración del estudio: Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
Para evaluar la precisión de los datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca recopilados por CorBand en comparación con el monitor estándar de oro.
(No se evaluarán los resultados de la terapia o la salud.
Los datos ayudarán a desarrollar el modelo de decisión utilizando la selección de características para el algoritmo CorBand).
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
|
Criterio de valoración del estudio: tasa de respiración
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
Para evaluar la precisión de los datos de frecuencia respiratoria recopilados por CorBand en comparación con el monitor estándar de oro.
(No se evaluarán los resultados de la terapia o la salud.
Los datos ayudarán a desarrollar el modelo de decisión utilizando la selección de características para el algoritmo CorBand).
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
|
Punto final del estudio: Actividad
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
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Para evaluar la precisión de los datos de actividad (pasos/movimiento) recopilados por CorBand en comparación con el monitor estándar de oro.
(No se evaluarán los resultados de la terapia o la salud.
Los datos ayudarán a desarrollar el modelo de decisión utilizando la selección de características para el algoritmo CorBand).
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
|
Punto final del estudio: temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
Para evaluar la precisión de los datos de temperatura de la piel recopilados por CorBand en comparación con el monitor estándar de oro.
(No se evaluarán los resultados de la terapia o la salud.
Los datos ayudarán a desarrollar el modelo de decisión utilizando la selección de características para el algoritmo CorBand).
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
|
Criterio de valoración del estudio: bioimpedancia (diferencias de líquido extracelular)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
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Para evaluar la precisión de los datos de bioimpedancia (diferencias de fluidos extracelulares) recopilados por CorBand en comparación con el monitor estándar de oro.
(No se evaluarán los resultados de la terapia o la salud.
Los datos ayudarán a desarrollar el modelo de decisión utilizando la selección de características para el algoritmo CorBand).
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo en investigación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se documentarán a lo largo de la duración del estudio.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
Brazo 2 y 3 Los sujetos completarán un cuestionario de fin de estudio para evaluar la comodidad y la facilidad de uso del dispositivo en investigación
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Kennedy, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P 005
- 5R44HL125001-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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