원격 환자 건강 모니터링을 위한 새로운 웨어러블 센서 분석 연구 (ZENITH)
2020년 7월 15일 업데이트: ReThink Medical
환자를 모니터링하는 데 사용할 때 CorBand 제품의 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 측정치를 FDA 승인 장치의 유사한 출력과 비교하여 6가지 임상 측정 모음에서 CorBand의 유효성과 신뢰성을 입증하는 것입니다.
- CorBand 심박수 및 심박수 변동성은 심전도와 비교됩니다.
- CorBand 생체 임피던스는 기록된 추출 유체 및 생체 임피던스 측정 장치와 비교됩니다.
- CorBand 호흡수는 호흡수 센서와 비교됩니다.
- CorBand 피부 온도는 피부 온도 모니터링 장치와 비교됩니다.
- CorBand 활동은 활동 모니터와 비교됩니다.
- CorBand 출력은 CardioMEMS 시스템의 출력과 비교됩니다.
장치 안전, 편안함 및 사용 용이성도 이 연구의 일부로 평가됩니다. 유해 사례 및 심각한 유해 사례는 연구 기간 내내 문서화될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Jose, California, 미국, 95128
- Satellite Healthcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
팔 1:
- 피험자는 ≥ 18세(정보에 입각한 동의를 제공할 법적 연령)입니다.
- 대상자는 NYHA 클래스 I, II, III 또는 IV이거나 등록 시점에 심장 관리를 받고 있습니다.
- 모든 연구 방문에 참여하고 승인된 임상 연구 센터에서 이 임상 연구와 관련된 약물/치료 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
팔 2:
- 피험자는 ≥ 18세(정보에 입각한 동의를 제공할 법적 연령)입니다.
- 피험자는 만성 혈액 투석을 받습니다.
- 피험자는 일주일에 최소 2번의 혈액 투석 세션을 받습니다.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있으며 승인된 임상 연구 센터에서 이 임상 연구와 관련된 약물/치료 요구 사항을 준수합니다.
팔 3:
- 피험자는 ≥ 18세(정보에 입각한 동의를 제공할 법적 연령)입니다.
- 환자에게 CardioMEMS HF 장치를 이식했습니다.
- 대상자는 NYHA 클래스 I, II, III 또는 IV이거나 등록 시점에 심장 관리를 받고 있습니다.
- 모든 연구 방문에 참여하고 승인된 임상 연구 센터에서 이 임상 연구와 관련된 약물/치료 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
팔 4:
- 피험자는 ≥ 18세(정보에 입각한 동의를 제공할 법적 연령)입니다.
- 대상자는 NYHA 클래스 I, II, III 또는 IV이거나 등록 시점에 심장 관리를 받고 있습니다.
- 증상이 있는 심부전의 악화로 인한 입원 또는 IV 이뇨제를 사용한 예정되지 않은 치료와 관련된 증상이 있는 심부전으로 병원을 방문하는 동안 피험자가 안정을 찾았습니다(그리고 아직 퇴원하지 않았습니다).
- 모든 연구 방문에 참여하고 승인된 임상 연구 센터에서 이 임상 연구와 관련된 약물/치료 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부합니다.
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 임상의 재량에 따라 기대 수명이 6개월 미만입니다.
- 피험자는 이식된 심박조율기 또는 페이싱 장치를 가지고 있습니다(팔 1 및 팔 2만 해당).
- 피험자가 CorBand를 사용하거나 설문지를 작성하지 못하게 하는 열악한 의료 지식.
- CorBand의 사용 또는 연구 요구 사항 준수를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애.
CorBand 장치를 포함한 웨어러블 장치에 대한 물질적 민감도.
팔 4에만 대한 추가 제외 기준:
- 정맥 내 연속 수축 촉진제의 가정 사용 또는 계획된 외래 환자 주간 수축 촉진제 주입.
- 피험자는 심실 보조 장치를 이식받았습니다.
- 대상은 심장 이식 목록에 등재되어 있습니다.
- 피험자는 사구체 여과율(GFR)이 30mL/분 미만입니다.
- 피험자는 15분 동안 휴식을 취한 후 15분 간격으로 측정한 두 번의 연속 판독에서 160/100 mmHg로 정의된 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 만성 혈액 투석(악화되는 심부전 사건과 무관한 정기적으로 예정된 세션)을 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 대상이 CorBand와 호환되지 않습니다(예: 피부 유형으로 인해 데이터 측정이 불량함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 1
성인(≥ 18세) 보행이 가능한 심부전 진단 및/또는 심장 관리를 받는 환자.
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CorBand 장치는 심박수, 심박수 변동성, 호흡수, 피부 온도, 생체 임피던스 및 활동을 측정하는 손목 착용형 바이오센서입니다.
상업적으로 이용 가능한 심전도 기계
상업적으로 이용 가능한 호흡수 센서.
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다른: 팔 2
만성 혈액 투석을 받는 성인(18세 이상) 환자.
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CorBand 장치는 심박수, 심박수 변동성, 호흡수, 피부 온도, 생체 임피던스 및 활동을 측정하는 손목 착용형 바이오센서입니다.
손목에 착용하는 상업적으로 이용 가능한 가속도계
상업적으로 이용 가능한 생체 임피던스 모니터.
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다른: 팔 3
성인(18세 이상) 환자는 (i) CardioMEMS HF 장치를 이식하고 (ii) 심부전 진단 및/또는 심장 관리를 받고 있습니다.
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CorBand 장치는 심박수, 심박수 변동성, 호흡수, 피부 온도, 생체 임피던스 및 활동을 측정하는 손목 착용형 바이오센서입니다.
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다른: 팔 4
심부전 진단 및/또는 심장 관리를 받고 있는 성인(18세 이상) 환자.
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CorBand 장치는 심박수, 심박수 변동성, 호흡수, 피부 온도, 생체 임피던스 및 활동을 측정하는 손목 착용형 바이오센서입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 종점: 심박수
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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CorBand에서 수집한 심박수 데이터의 정확도를 골드 표준 모니터와 비교하여 평가합니다.
(치료 또는 건강 결과는 평가되지 않습니다.
데이터는 CorBand 알고리즘에 대한 기능 선택을 사용하여 결정 모델을 개발하는 데 도움이 됩니다.)
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학습완료까지 평균 1주일
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연구 종점: 심박수 변이도
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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Gold Standard 모니터와 비교하여 CorBand에서 수집한 심박수 변이도 데이터의 정확도를 평가합니다.
(치료 또는 건강 결과는 평가되지 않습니다.
데이터는 CorBand 알고리즘에 대한 기능 선택을 사용하여 결정 모델을 개발하는 데 도움이 됩니다.)
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학습완료까지 평균 1주일
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연구 종점: 호흡수
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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CorBand에서 수집한 호흡수 데이터의 정확도를 골드 표준 모니터와 비교하여 평가합니다.
(치료 또는 건강 결과는 평가되지 않습니다.
데이터는 CorBand 알고리즘에 대한 기능 선택을 사용하여 결정 모델을 개발하는 데 도움이 됩니다.)
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학습완료까지 평균 1주일
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연구 종점: 활동
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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CorBand에서 수집한 활동(걸음/움직임) 데이터의 정확성을 골드 표준 모니터와 비교하여 평가합니다.
(치료 또는 건강 결과는 평가되지 않습니다.
데이터는 CorBand 알고리즘에 대한 기능 선택을 사용하여 결정 모델을 개발하는 데 도움이 됩니다.)
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학습완료까지 평균 1주일
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연구 종점: 피부 온도
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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CorBand에서 수집한 피부 온도 데이터의 정확도를 골드 표준 모니터와 비교하여 평가합니다.
(치료 또는 건강 결과는 평가되지 않습니다.
데이터는 CorBand 알고리즘에 대한 기능 선택을 사용하여 결정 모델을 개발하는 데 도움이 됩니다.)
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학습완료까지 평균 1주일
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연구 종점: 생체 임피던스(세포외액 차이)
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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CorBand에서 수집한 생체 임피던스(세포외액 차이) 데이터의 정확도를 골드 표준 모니터와 비교하여 평가합니다.
(치료 또는 건강 결과는 평가되지 않습니다.
데이터는 CorBand 알고리즘에 대한 기능 선택을 사용하여 결정 모델을 개발하는 데 도움이 됩니다.)
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학습완료까지 평균 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구용 기기 관련 부작용 발생률
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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유해 사례 및 심각한 유해 사례는 연구 기간 내내 문서화될 것입니다.
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학습완료까지 평균 1주일
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환자 경험
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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부문 2 및 3 피험자는 조사 장치의 편안함과 사용 용이성을 평가하기 위해 연구 종료 질문지를 작성합니다.
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학습완료까지 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jamie Kennedy, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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