Um estudo analisando um novo sensor vestível para monitoramento remoto da saúde do paciente (ZENITH)
15 de julho de 2020 atualizado por: ReThink Medical
Avalie o desempenho do produto CorBand quando usado para monitorar pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar a validade e a confiabilidade do CorBand em um conjunto de seis medidas clínicas, comparando as medidas com saídas semelhantes de dispositivos aprovados pela FDA:
- A frequência cardíaca CorBand e a variabilidade da frequência cardíaca serão comparadas a um eletrocardiograma.
- A bioimpedância CorBand será comparada com o fluido extraído registrado e um dispositivo de medição de bioimpedância.
- A frequência respiratória do CorBand será comparada a um sensor de frequência respiratória.
- A temperatura da pele CorBand será comparada a um dispositivo de monitoramento de temperatura da pele.
- A atividade CorBand será comparada a um monitor de atividade.
- As saídas do CorBand serão comparadas com as saídas do sistema CardioMEMS.
A segurança, o conforto e a facilidade de uso do dispositivo também serão avaliados como parte deste estudo. Eventos adversos e eventos adversos graves serão documentados durante a duração do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Satellite Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
INCLUSÃO:
Braço 1:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade (idade legal para dar consentimento informado).
- O indivíduo é classe I, II, III ou IV da NYHA ou está em tratamento cardíaco no momento da inscrição.
- Disposto e capaz de participar de todas as visitas do estudo e cumprir os requisitos de medicação/tratamento associados a este estudo clínico em um centro de estudo clínico aprovado.
Braço 2:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade (idade legal para dar consentimento informado).
- Sujeito recebe hemodiálise crônica.
- O sujeito passa por pelo menos duas sessões de hemodiálise por semana.
- Disposto e capaz de participar de todas as visitas do estudo e cumprir os requisitos de medicação/tratamento associados a este estudo clínico em um centro de estudo clínico aprovado.
Braço 3:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade (idade legal para dar consentimento informado).
- O sujeito é implantado com o dispositivo CardioMEMS HF.
- O indivíduo é classe I, II, III ou IV da NYHA ou está em tratamento cardíaco no momento da inscrição.
- Disposto e capaz de participar de todas as visitas do estudo e cumprir os requisitos de medicação/tratamento associados a este estudo clínico em um centro de estudo clínico aprovado.
Braço 4:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade (idade legal para dar consentimento informado).
- O indivíduo é classe I, II, III ou IV da NYHA ou está em tratamento cardíaco no momento da inscrição.
- O sujeito está estabilizado durante (e ainda não teve alta) uma hospitalização por exacerbação de insuficiência cardíaca sintomática ou uma visita clínica para insuficiência cardíaca sintomática associada a tratamento não programado com diuréticos IV.
- Disposto e capaz de participar de todas as visitas do estudo e cumprir os requisitos de medicação/tratamento associados a este estudo clínico em um centro de estudo clínico aprovado.
EXCLUSÃO:
- O sujeito é incapaz ou se recusa a assinar o consentimento informado.
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
- Uma expectativa de vida de menos de 6 meses, a critério do médico.
- O sujeito tem um marcapasso implantado ou dispositivo de estimulação (braço 1 e braço 2 apenas).
- Baixa alfabetização em saúde que impediria os sujeitos de usar o CorBand e/ou preencher questionários.
- Deficiência física ou mental que impeça o uso do CorBand ou a conformidade com os requisitos do estudo.
Sensibilidade do material para dispositivos vestíveis, incluindo o dispositivo CorBand.
Critérios de Exclusão Adicionais Apenas para o Grupo 4:
- Uso domiciliar de inotrópicos intravenosos contínuos ou infusões de inotrópicos semanais planejadas para pacientes ambulatoriais.
- O sujeito foi implantado com um dispositivo de assistência ventricular.
- Assunto está listado na lista de transplante de coração.
- O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular (GFR) inferior a 30 mL/min.
- O sujeito tem hipertensão não controlada definida como 160/100 mmHg em duas leituras consecutivas feitas com 15 minutos de intervalo após o sujeito estar descansando por 15 minutos.
- O sujeito está passando ou deve passar por hemodiálise crônica (sessões programadas regularmente não relacionadas a um evento de insuficiência cardíaca piora) durante o estudo.
- O assunto é incompatível com CorBand (por exemplo, tipo de pele resultando em medições de dados ruins).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 1
Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) ambulatoriais diagnosticados com insuficiência cardíaca e/ou submetidos a tratamento cardíaco.
|
O dispositivo CorBand é um biossensor usado no pulso que mede a frequência cardíaca, a variabilidade da frequência cardíaca, a frequência respiratória, a temperatura da pele, a bioimpedância e a atividade.
Máquina de eletrocardiograma disponível comercialmente
Sensor de frequência respiratória disponível comercialmente.
|
|
Outro: Braço 2
Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) em hemodiálise crônica.
|
O dispositivo CorBand é um biossensor usado no pulso que mede a frequência cardíaca, a variabilidade da frequência cardíaca, a frequência respiratória, a temperatura da pele, a bioimpedância e a atividade.
acelerômetro disponível comercialmente para ser usado no pulso
Monitor de bioimpedância disponível comercialmente.
|
|
Outro: Braço 3
Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) (i) implantados com o dispositivo CardioMEMS HF e (ii) diagnosticados com insuficiência cardíaca e/ou submetidos a tratamento cardíaco.
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O dispositivo CorBand é um biossensor usado no pulso que mede a frequência cardíaca, a variabilidade da frequência cardíaca, a frequência respiratória, a temperatura da pele, a bioimpedância e a atividade.
|
|
Outro: Braço 4
Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) diagnosticados com insuficiência cardíaca e/ou submetidos a tratamento cardíaco.
|
O dispositivo CorBand é um biossensor usado no pulso que mede a frequência cardíaca, a variabilidade da frequência cardíaca, a frequência respiratória, a temperatura da pele, a bioimpedância e a atividade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final do estudo: frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Avaliar a precisão dos dados de frequência cardíaca coletados pelo CorBand em comparação com o monitor padrão-ouro.
(Nenhuma terapia ou resultados de saúde serão avaliados.
Os dados ajudarão no desenvolvimento do modelo de decisão usando a seleção de recursos para o algoritmo CorBand.)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
|
Ponto final do estudo: variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Avaliar a precisão dos dados de variabilidade da frequência cardíaca coletados pelo CorBand em comparação com o monitor padrão-ouro.
(Nenhuma terapia ou resultados de saúde serão avaliados.
Os dados ajudarão no desenvolvimento do modelo de decisão usando a seleção de recursos para o algoritmo CorBand.)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
|
Ponto final do estudo: taxa de respiração
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Avaliar a precisão dos dados de frequência respiratória coletados pelo CorBand em comparação com o monitor padrão-ouro.
(Nenhuma terapia ou resultados de saúde serão avaliados.
Os dados ajudarão no desenvolvimento do modelo de decisão usando a seleção de recursos para o algoritmo CorBand.)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
|
Ponto final do estudo: atividade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Avaliar a precisão dos dados de atividade (passos/movimento) coletados pelo CorBand em comparação com o monitor padrão ouro.
(Nenhuma terapia ou resultados de saúde serão avaliados.
Os dados ajudarão no desenvolvimento do modelo de decisão usando a seleção de recursos para o algoritmo CorBand.)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
|
Ponto final do estudo: temperatura da pele
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Avaliar a precisão dos dados de temperatura da pele coletados pelo CorBand em comparação com o monitor padrão-ouro.
(Nenhuma terapia ou resultados de saúde serão avaliados.
Os dados ajudarão no desenvolvimento do modelo de decisão usando a seleção de recursos para o algoritmo CorBand.)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
|
Ponto final do estudo: bioimpedância (diferenças de fluido extracelular)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Avaliar a precisão dos dados de bioimpedância (diferenças de fluido extracelular) coletados pelo CorBand em comparação com o monitor padrão-ouro.
(Nenhuma terapia ou resultados de saúde serão avaliados.
Os dados ajudarão no desenvolvimento do modelo de decisão usando a seleção de recursos para o algoritmo CorBand.)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos relacionados a dispositivos em investigação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Eventos adversos e eventos adversos graves serão documentados durante a duração do estudo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
|
Experiência do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Os indivíduos do braço 2 e 3 preencherão um questionário de fim de estudo para avaliar o conforto e a facilidade de uso do dispositivo experimental
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Kennedy, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P 005
- 5R44HL125001-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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