Tanulmány egy új, hordható szenzor elemzéséről a betegek egészségi állapotának távoli megfigyelésére (ZENITH)

BEFOGADÁS:

1. kar:

1. Az alany ≥ 18 éves (korhatár a tájékozott beleegyezés megadásához).
2. Az alany NYHA I., II., III. vagy IV. osztályú, vagy a beiratkozás időpontjában kardiológiai kezelés alatt áll.
3. Hajlandó és képes részt venni minden vizsgálati látogatáson, és megfelelni a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszeres/kezelési követelményeknek egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban.

2. kar:

1. Az alany ≥ 18 éves (korhatár a tájékozott beleegyezés megadásához).
2. Az alany krónikus hemodialízisben részesül.
3. Az alany hetente legalább két hemodialízis kezelésen esik át.
4. Hajlandó és képes részt venni az összes tanulmányi látogatáson, és megfelel a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszeres/kezelési követelményeknek egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban.

3. kar:

1. Az alany ≥ 18 éves (korhatár a tájékozott beleegyezés megadásához).
2. Az alanyba beültetik a CardioMEMS HF készüléket.
3. Az alany NYHA I., II., III. vagy IV. osztályú, vagy a beiratkozás időpontjában kardiológiai kezelés alatt áll.
4. Hajlandó és képes részt venni minden vizsgálati látogatáson, és megfelelni a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszeres/kezelési követelményeknek egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban.

4. kar:

1. Az alany ≥ 18 éves (korhatár a tájékozott beleegyezés megadásához).
2. Az alany NYHA I., II., III. vagy IV. osztályú, vagy a beiratkozás időpontjában kardiológiai kezelés alatt áll.
3. Az alany stabilizálódott a tünetekkel járó szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezelés során (és még nem engedték el onnan), vagy egy klinikai látogatást, amely a nem tervezett IV-es diuretikumokkal járó szívelégtelenség miatt következik be.
4. Hajlandó és képes részt venni minden vizsgálati látogatáson, és megfelelni a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszeres/kezelési követelményeknek egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban.

KIREKESZTÉS:

1. Az alany nem tudja vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulását.
2. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
3. A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap orvosi belátásonként.
4. Az alany beültetett pacemakerrel vagy pacemakerrel rendelkezik (csak az 1. és a 2. kar).
5. Gyenge egészségügyi ismeretek, amelyek megakadályozzák az alanyokat a CorBand használatában és/vagy kérdőívek kitöltésében.
6. Fizikai vagy szellemi károsodás, amely megakadályozza a CorBand használatát vagy a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.

7. Anyagérzékenység a hordható eszközökkel szemben, beleértve a CorBand eszközt is.

   További kizárási kritériumok csak a 4. karhoz:

8. Intravénás folyamatos inotrópok vagy tervezett ambuláns heti inotróp infúziók otthoni alkalmazása.
9. Az alany kamrai segédeszközt ültettek be.
10. Az alany szerepel a szívátültetési listán.
11. Az alany glomeruláris filtrációs rátája (GFR) kisebb, mint 30 ml/perc.
12. Az alany kontrollálatlan magas vérnyomása 160/100 Hgmm értékben van meghatározva két egymást követő leolvasás során, amelyet 15 perces időközzel végeztek, miután az alany 15 percig pihent.
13. A vizsgálat alatt az alany krónikus hemodialízisen esik át vagy várhatóan átesik (rendszeresen ütemezett kezelések, amelyek nem kapcsolódnak súlyosbodó szívelégtelenséghez).
14. Az alany nem kompatibilis a CorBanddal (pl. bőrtípus, ami rossz adatméréseket eredményez).