Une étude analysant un nouveau capteur portable pour la surveillance à distance de la santé des patients (ZENITH)

INCLUSION:

Bras 1 :

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans (âge légal pour donner un consentement éclairé).
2. Le sujet est de classe NYHA I, II, III ou IV ou subit une prise en charge cardiaque au moment de l'inscription.
3. Volonté et capable de participer à toutes les visites d'étude et de se conformer aux exigences en matière de médicaments / traitements associés à cette étude clinique dans un centre d'étude clinique agréé.

Bras 2 :

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans (âge légal pour donner un consentement éclairé).
2. Le sujet reçoit une hémodialyse chronique.
3. Le sujet subit au moins deux séances d'hémodialyse par semaine.
4. Volonté et capable de participer à toutes les visites d'étude et de se conformer aux exigences en matière de médicaments / traitements associés à cette étude clinique dans un centre d'étude clinique agréé.

Bras 3 :

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans (âge légal pour donner un consentement éclairé).
2. Le sujet est implanté avec le dispositif CardioMEMS HF.
3. Le sujet est de classe NYHA I, II, III ou IV ou subit une prise en charge cardiaque au moment de l'inscription.
4. Volonté et capable de participer à toutes les visites d'étude et de se conformer aux exigences en matière de médicaments / traitements associés à cette étude clinique dans un centre d'étude clinique agréé.

Bras 4 :

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans (âge légal pour donner un consentement éclairé).
2. Le sujet est de classe NYHA I, II, III ou IV ou subit une prise en charge cardiaque au moment de l'inscription.
3. Le sujet est stabilisé pendant (et n'en est pas encore sorti) une hospitalisation pour exacerbation d'une insuffisance cardiaque symptomatique ou une visite à la clinique pour une insuffisance cardiaque symptomatique associée à un traitement imprévu avec des diurétiques IV.
4. Volonté et capable de participer à toutes les visites d'étude et de se conformer aux exigences en matière de médicaments / traitements associés à cette étude clinique dans un centre d'étude clinique agréé.

EXCLUSION:

1. Le sujet est incapable ou refuse de signer le consentement éclairé.
2. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
3. Une espérance de vie inférieure à 6 mois à la discrétion du clinicien.
4. Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté ou un dispositif de stimulation (bras 1 et bras 2 uniquement).
5. Mauvaise littératie en soins de santé qui empêcherait les sujets d'utiliser le CorBand et/ou de remplir des questionnaires.
6. Déficience physique ou mentale empêchant l'utilisation du CorBand ou le respect des exigences de l'étude.

7. Sensibilité matérielle aux appareils portables, y compris l'appareil CorBand.

   Critères d'exclusion supplémentaires pour le bras 4 uniquement :

8. Utilisation à domicile d'inotropes intraveineux continus ou perfusions hebdomadaires d'inotropes planifiées en ambulatoire.
9. Le sujet a été implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire.
10. Le sujet est inscrit sur la liste des transplantations cardiaques.
11. Le sujet a un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 30 mL/min.
12. Le sujet a une hypertension non contrôlée définie comme 160/100 mmHg sur deux lectures consécutives prises à 15 min d'intervalle après que le sujet se soit reposé pendant 15 min.
13. Le sujet subit ou devrait subir une hémodialyse chronique (séances régulières non liées à une aggravation de l'insuffisance cardiaque) pendant l'étude.
14. Le sujet est incompatible avec CorBand (par exemple, type de peau entraînant des mesures de données médiocres).