Een studie waarin een nieuwe draagbare sensor wordt geanalyseerd voor het op afstand monitoren van de gezondheid van patiënten (ZENITH)

INCLUSIEF:

arm 1:

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar (wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven).
2. Proefpersoon is NYHA klasse I, II, III of IV of ondergaat cardiale behandeling op het moment van inschrijving.
3. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle studiebezoeken en te voldoen aan de medicatie-/behandelingsvereisten in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum.

arm 2:

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar (wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven).
2. Onderwerp krijgt chronische hemodialyse.
3. De patiënt ondergaat ten minste twee hemodialysesessies per week.
4. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle studiebezoeken en te voldoen aan de medicatie-/behandelingsvereisten die verband houden met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum.

arm 3:

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar (wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven).
2. De patiënt is geïmplanteerd met het CardioMEMS HF-apparaat.
3. Proefpersoon is NYHA klasse I, II, III of IV of ondergaat cardiale behandeling op het moment van inschrijving.
4. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle studiebezoeken en te voldoen aan de medicatie-/behandelingsvereisten in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum.

arm 4:

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar (wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven).
2. Proefpersoon is NYHA klasse I, II, III of IV of ondergaat cardiale behandeling op het moment van inschrijving.
3. Proefpersoon is gestabiliseerd tijdens (en nog niet ontslagen uit) een ziekenhuisopname wegens exacerbatie van symptomatisch hartfalen of een bezoek aan de kliniek voor symptomatisch hartfalen geassocieerd met ongeplande behandeling met intraveneuze diuretica.
4. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle studiebezoeken en te voldoen aan de medicatie-/behandelingsvereisten in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum.

UITSLUITING:

1. De proefpersoon kan of weigert de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
2. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
3. Een levensverwachting van minder dan 6 maanden volgens het oordeel van de arts.
4. De patiënt heeft een geïmplanteerde pacemaker of pacemaker (alleen arm 1 en arm 2).
5. Slechte kennis van de gezondheidszorg waardoor de proefpersonen de CorBand niet zouden gebruiken en/of vragenlijsten zouden invullen.
6. Lichamelijke of geestelijke beperking die het gebruik van de CorBand of het voldoen aan studie-eisen verhindert.

7. Materiële gevoeligheid voor draagbare apparaten, waaronder het CorBand-apparaat.

   Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor arm 4:

8. Thuisgebruik van intraveneuze continue inotropen of geplande poliklinische wekelijkse inotrope infusies.
9. Bij de patiënt is een ventriculair hulpapparaat geïmplanteerd.
10. Onderwerp staat op de harttransplantatielijst.
11. Proefpersoon heeft een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 30 ml/min.
12. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als 160/100 mmHg bij twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van 15 minuten nadat de proefpersoon 15 minuten heeft gerust.
13. Proefpersoon ondergaat of zal naar verwachting chronische hemodialyse ondergaan (regelmatig geplande sessies die geen verband houden met een verergering van hartfalen) tijdens het onderzoek.
14. Onderwerp is niet compatibel met CorBand (bijv. huidtype resulteert in slechte gegevensmetingen).