En undersøgelse, der analyserer en ny, bærbar sensor til fjernovervågning af patientens helbred (ZENITH)

INKLUSION:

Arm 1:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år (lovlig alder for at give informeret samtykke).
2. Forsøgspersonen er NYHA klasse I, II, III eller IV eller undergår hjertebehandling på tidspunktet for tilmeldingen.
3. Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde medicin/behandlingskrav i forbindelse med dette kliniske studie på et godkendt klinisk studiecenter.

Arm 2:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år (lovlig alder for at give informeret samtykke).
2. Forsøgspersonen får kronisk hæmodialyse.
3. Forsøgspersonen gennemgår mindst to hæmodialysesessioner om ugen.
4. Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde medicin-/behandlingskrav forbundet med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter.

Arm 3:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år (lovlig alder for at give informeret samtykke).
2. Individet er implanteret med CardioMEMS HF-enheden.
3. Forsøgspersonen er NYHA klasse I, II, III eller IV eller undergår hjertebehandling på tidspunktet for tilmeldingen.
4. Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde medicin/behandlingskrav i forbindelse med dette kliniske studie på et godkendt klinisk studiecenter.

Arm 4:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år (lovlig alder for at give informeret samtykke).
2. Forsøgspersonen er NYHA klasse I, II, III eller IV eller undergår hjertebehandling på tidspunktet for tilmeldingen.
3. Forsøgspersonen er stabiliseret under (og endnu ikke udskrevet fra) en hospitalsindlæggelse for forværring af symptomatisk hjertesvigt eller et klinikbesøg for symptomatisk hjertesvigt forbundet med uplanlagt behandling med IV diuretika.
4. Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde medicin/behandlingskrav i forbindelse med dette kliniske studie på et godkendt klinisk studiecenter.

UNDTAGELSE:

1. Forsøgspersonen er ude af stand til eller nægter at underskrive det informerede samtykke.
2. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
3. En forventet levetid på mindre end 6 måneder efter klinikerens skøn.
4. Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker eller paceanordning (kun arm 1 og arm 2).
5. Dårlig sundhedsfærdighed, der ville forhindre forsøgspersonerne i at bruge CorBand og/eller udfylde spørgeskemaer.
6. Fysisk eller mental funktionsnedsættelse, der forhindrer brug af CorBand eller overholdelse af studiekrav.

7. Materialefølsomhed over for bærbare enheder, inklusive CorBand-enheden.

   Yderligere ekskluderingskriterier kun for arm 4:

8. Hjemmebrug af intravenøse kontinuerlige inotroper eller planlagte ambulante ugentlige inotrope infusioner.
9. Individet er blevet implanteret med en ventrikulær hjælpeanordning.
10. Forsøgspersonen er opført på hjertetransplantationslisten.
11. Forsøgspersonen har en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på mindre end 30 ml/min.
12. Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension defineret som 160/100 mmHg ved to på hinanden følgende aflæsninger taget med 15 minutters mellemrum, efter at forsøgspersonen har hvilet i 15 minutter.
13. Forsøgspersonen gennemgår eller forventes at gennemgå kronisk hæmodialyse (regelmæssigt planlagte sessioner uden relation til en forværret hjertesvigthændelse) under undersøgelsen.
14. Emnet er inkompatibelt med CorBand (f.eks. hudtype, der resulterer i dårlige datamålinger).