VIVO マッピング プロトコル
VIVO 非侵襲的時間評価プロトコル
これは、心室アブレーション手順 (VT または PVC) の適応が既に示されている、構造的に正常な心臓を持つ 15 人の被験者を登録する単一施設研究です。
目的は、VIVO の精度を比較し、標準治療のアブレーション処置と比較して、処置時間を短縮し、理想的には処置全体のコストを削減する有効性を評価することです。 結果は次のデータと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
VIVO TM は、アブレーション処置の前に PVC / VT の発生源を特定するために使用できる非侵襲的なマッピング システムです。
VIVO によるカテーテルアブレーションが予定されている被験者は、手順の前に CT スキャンを受け、それを使用してパーソナライズされた 3D モデルを作成します。 これは、被験者の胴体の ECG 電極の 3D 写真 (手順の開始時に撮影) とマージされます。
次に、12 誘導心電図の記録が VIVO ソフトウェアにインポートされます。 このデータはすべてソフトウェアによって結合され、数学的アルゴリズムによって不整脈の原因が特定されます。 これにより、成功したアブレーションを実行する場所が医師に示されます。 3か月後、被験者はフォローアップのために戻り、アブレーションの成功を判断するために別のECGホルターモニター（ECG記録）を受け取ります。
被験者は、3か月のフォローアップ訪問後に研究から除外されます。 患者は、予定された処置の前、処置中、処置後、および試験から除外された後に、標準的な臨床ケアを受けます。
結果は分析され、過去 5 年間に同じ手術者によって焼灼された過去の患者コホート (年齢/性別が一致し、同じ処置を受けた) の結果と比較されます (既に収集されたデータベースから)。 データは、現在の規制に従って匿名化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -PVC / VTアブレーション手順が予定されている被験者
- -IRB / ECが承認したインフォームドコンセントフォームに署名した被験者、および現地の法律に従って該当する被験者のプライバシー保護の承認
- 被験者は、性別や年齢に関係なく選択されます（現地の規制要件によって排除されない限り）
- -心臓の構造的疾患の有無にかかわらず被験者
除外基準:
- PVC/VT の可逆的な原因
- -最近（3か月以内）の急性冠症候群の被験者
- -CTまたはMRIが禁忌である被験者（いずれかを取得できる必要があります）
- -MRIまたはCTスキャンがこのプロトコルの要件に準拠していない被験者
-電気生理学的手順および/または蛍光透視法が禁忌である被験者：
- INR > 3.5
- アクティブな感染
- 妊娠：妊娠検査が陽性で、出産の可能性がある女性。
- 既存の人工心臓弁
- 構造的心疾患のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VIVO マッピング前手順
構造的に正常な心臓を持ち、PVC / VTカテーテルアブレーションの適応がある15人の患者は、VIVOマッピングシステムによる非侵襲的非侵襲的マッピングを受ける予定です。
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PVC / VT 起源の非侵襲的処置前ローカリゼーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間の短縮（分単位）
時間枠：3ヶ月
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処置時間を変更するために、カテーテル処置前に PVC / VT 起点をローカライズするための VIVO マッピングの使用。
処置時間は、処置ごとに分単位で測定されることを意図しており、通常は「穿刺時間」から「シース除去」までと見なされます。
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3ヶ月
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安全性 - 非侵襲的マッピングのための VIVO システムを使用した急性有害事象の欠如
時間枠：3ヶ月
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研究に登録された患者のコホートにおけるPVC / VTアブレーション中のVIVOシステムの使用による急性有害事象の欠如。
急性有害事象は研究プロトコルのセクション 12 に記載されており、治験依頼者および REC に特定の形式で報告されます。
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3ヶ月
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安全性 2 - VIVO システムをマッピングに使用し、アブレーション手順全体で急性の有害事象がないこと
時間枠：3ヶ月
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有害事象（AE）がないことによって決定される、マッピングおよびアブレーション戦略全体の安全性エンドポイント。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済的成果: 手続き費用の変更
時間枠：3ヶ月
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症例数あたりの費用の変化（ポンド単位）として意味される経済的成果を評価する
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3ヶ月
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PVC/VT負荷の変化として評価される臨床転帰
時間枠：3ヶ月
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ホルターの 3 か月フォローアップ時の PVC/VT 負荷の数 (No. / 24 時間で表される)
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sabine Ernst, MD, PhD、Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
- スタディチェア：Ilaria Cazzoli, MD、Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。