体内映射协议
2019年6月19日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
VIVO 无创时间评估方案
这是一项单中心研究，招募了 15 名心脏结构正常且已准备好进行心室消融手术（VT 或 PVC）的受试者。
目的是比较 VIVO 的准确性，并评估其与标准护理消融程序相比减少程序时间以及理想情况下程序总成本的功效。 结果将与来自的数据进行比较
研究概览
详细说明
VIVO TM 是一种非侵入性标测系统，可用于在消融手术之前定位 PVC / VT 起源。
计划使用 VIVO 进行导管消融的受试者将在手术前接受 CT 扫描，这将用于创建个性化的 3D 模型。 这将与受试者躯干上的 ECG 电极的 3D 照片（在程序开始时拍摄）合并。
然后，将 12 导联心电图的记录导入到 VIVO 软件中。 所有这些数据都将通过软件合并，数学算法将确定心律失常的起源。 这将向医生展示在何处进行成功的消融。 3 个月后，受试者将返回进行随访，并将接受另一台心电图动态监测仪（心电图记录）以确定消融成功。
受试者将在 3 个月的随访访问后退出研究。 患者将在预定程序之前、期间和之后以及退出试验后接受标准的临床护理。
将对结果进行分析，并将其与过去 5 年内由同一操作员消融的历史患者队列（年龄/性别匹配，接受相同手术）的结果进行比较（来自已收集的数据库）。 根据现行法规，数据将被匿名化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁或以上的受试者
- 计划进行 PVC/VT 消融手术的受试者
- 根据当地法律签署了 IRB/EC 批准的知情同意书和适用的受试者隐私保护授权的受试者
- 将选择受试者而不考虑性别或年龄（除非当地法规要求排除）
- 有或没有心脏结构疾病的受试者
排除标准：
- PVC/VT 的可逆原因
- 最近（3 个月内）患有急性冠脉综合征的受试者
- 禁忌接受CT或MRI检查的受试者（必须能够得到一个）
- MRI 或 CT 扫描不符合本协议要求的受试者
禁忌电生理学程序和/或透视的受试者：
- 印度卢比 > 3.5
- 主动感染
- 怀孕：妊娠试验阳性的育龄女性。
- 现有机械心脏瓣膜
- 患有结构性心脏病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VIVO 映射前程序
15 名心脏结构正常且有 PVC/VT 导管消融指征的患者，他们将使用 VIVO 标测系统进行术前无创标测。
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PVC / VT 起源的非侵入性术前定位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少程序时间（分钟）
大体时间：三个月
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在导管手术之前使用 VIVO 映射定位 PVC / VT 起源，以改变手术时间。
程序时间是以每次程序的分钟数来衡量的，通常被认为是从“穿刺时间”到“去除鞘管”。
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三个月
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安全性——使用 VIVO 系统进行非侵入性标测不会发生急性不良事件
大体时间：三个月
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在参加研究的患者队列中，在 PVC/VT 消融期间没有因使用 VIVO 系统而导致的急性不良事件。
急性不良事件在研究方案的第 12 节中进行了描述，并将以特定的形式报告给主办方和 REC。
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三个月
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安全性 2 - 使用 VIVO 系统进行标测和在整个消融过程中没有出现急性不良事件
大体时间：三个月
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整个标测和消融策略的安全终点，由不存在不良事件 (AE) 决定。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经济成果：程序成本的变化
大体时间：三个月
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评估经济结果，即每例病例数的成本变化（以磅为单位）
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三个月
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临床结果评估为 PVC/VT 负荷的变化
大体时间：三个月
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随访 3 个月时 PVC/VT 负担计数 Holter（表示为数量/24 小时）
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabine Ernst, MD, PhD、Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
- 学习椅：Ilaria Cazzoli, MD、Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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