VIVO 매핑 프로토콜
VIVO 비침습적 시간 평가 프로토콜
이것은 이미 심실 절제 절차(VT 또는 PVC)에 대해 적응증이 있는 구조적으로 정상적인 심장을 가진 15명의 피험자를 등록한 단일 센터 연구입니다.
목적은 VIVO의 정확도를 비교하고 시술 시간을 줄이기 위한 효능을 평가하는 것입니다. 결과는 다음 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
VIVO TM는 절제 시술 전에 PVC/VT 기원을 파악하는 데 사용할 수 있는 비침습적 매핑 시스템입니다.
VIVO로 카테터 절제술이 예정된 피험자는 절차 전에 CT 스캔을 받게 되며, 이는 개인화된 3D 모델을 만드는 데 사용됩니다. 이것은 대상자의 몸통에 있는 ECG 전극의 3D 사진(절차 시작 시 촬영)과 병합됩니다.
그런 다음 12 리드 ECG의 기록을 VIVO 소프트웨어로 가져옵니다. 이 모든 데이터는 소프트웨어를 통해 결합되고 수학적 알고리즘이 부정맥의 원인을 결정합니다. 이것은 성공적인 절제를 수행할 위치를 의사에게 보여줄 것입니다. 3개월 후, 피험자는 후속 조치를 위해 돌아올 것이며 절제 성공을 결정하기 위해 또 다른 ECG Holter 모니터(ECG 기록)를 받게 됩니다.
피험자는 3개월 후속 방문 후 연구에서 제외됩니다. 환자는 예정된 절차 이전, 도중 및 이후와 시험에서 제외된 이후에 표준 임상 치료를 받게 됩니다.
결과를 분석하고 이전 5년 내에 동일한 시술자에 의해 절제된 과거 환자 코호트(연령/성별 일치, 동일한 절차를 거침)(이미 수집된 데이터베이스에서)의 결과와 비교할 것입니다. 데이터는 현행 규정에 따라 익명으로 처리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상인 피험자
- PVC/VT 절제술이 예정된 대상자
- IRB/EC 승인 사전 동의서에 서명한 피험자 및 현지 법률에 따라 해당 피험자 개인 정보 보호 승인
- 피험자는 성별이나 연령에 관계없이 선택됩니다(현지 규제 요건에 의해 배제되지 않는 한).
- 심장 구조적 질환이 있거나 없는 피험자
제외 기준:
- PVC/VT의 가역적 원인
- 최근(3개월 이내) 급성 관상동맥 증후군이 있는 대상자
- CT 또는 MRI에 금기인 피험자(얻을 수 있어야 함)
- MRI 또는 CT 스캔이 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않는 피험자
전기생리학 절차 및/또는 형광투시법이 금기인 피험자:
- KRW > 3.5
- 활성 감염
- 임신: 양성 임신 검사를 받은 가임 가능성이 있는 여성.
- 기존 기계식 심장 판막
- 구조적 심장 질환이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VIVO 매핑 사전 절차
구조적으로 정상적인 심장과 PVC/VT 카테터 절제술에 대한 적응증이 있는 15명의 환자는 VIVO 매핑 시스템으로 사전 절차적 비침습적 매핑을 받게 됩니다.
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PVC/VT 기원의 비침습적 사전 절차 현지화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 시간 단축(분 단위)
기간: 삼 개월
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시술 시간을 변경하기 위해 카테터 시술 전에 VIVO 매핑을 사용하여 PVC/VT 기원을 현지화합니다.
시술 시간은 시술당 분 단위로 측정하는 것을 의미하며, 일반적으로 "천자 시간"에서 "피피 제거"까지로 간주됩니다.
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삼 개월
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안전성 - 비침습적 매핑을 위한 VIVO 시스템을 사용하여 심각한 부작용이 없음
기간: 삼 개월
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연구에 등록한 환자 코호트에서 PVC/VT 절제 중 VIVO 시스템 사용으로 인한 급성 이상 반응의 부재.
급성 유해 사례는 연구 프로토콜의 섹션 12에 설명되어 있으며 후원자와 REC에 특정 형식으로 보고됩니다.
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삼 개월
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안전성 2 - 매핑 및 전체 절제 절차 동안 VIVO 시스템을 사용한 급성 이상 반응의 부재
기간: 삼 개월
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유해 사례(AE)의 부재에 의해 결정되는 전체 매핑 및 절제 전략의 안전성 종점.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경제적 성과 : 절차적 비용의 변화
기간: 삼 개월
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사례 수당 비용 변화(파운드 단위)를 의미하는 경제적 결과를 평가하기 위해
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삼 개월
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PVCs/VT 부담의 변화로 평가된 임상 결과
기간: 삼 개월
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3개월 추시 Holter에서 PVC/VT 부담의 수(No./24시간으로 표시)
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabine Ernst, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
- 연구 의자: Ilaria Cazzoli, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIVO-RBH01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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