Mapovací protokol VIVO
Protokol neinvazivního hodnocení času VIVO
Jedná se o studii jednoho centra zahrnující 15 subjektů se strukturálně normálním srdcem, které jsou již indikovány k výkonu komorové ablace (VT nebo PVC).
Účelem je porovnat přesnost VIVO a posoudit jeho účinnost při zkrácení procedurální doby a v ideálním případě celkových procedurálních nákladů ve srovnání se standardními ablacemi. Výsledky budou porovnány s daty z
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
VIVO TM je neinvazivní mapovací systém, který lze použít k lokalizaci původu PVC / VT před ablativním postupem.
Subjekty plánované na katetrizační ablaci pomocí VIVO podstoupí před zákrokem CT sken, který bude použit k vytvoření personalizovaného 3D modelu. To bude sloučeno s 3D fotografií (pořízenou na začátku procedury) elektrod EKG na trupu subjektu.
Poté bude záznam 12svodového EKG importován do softwaru VIVO. Všechna tato data budou kombinována prostřednictvím softwaru a matematický algoritmus určí původ arytmie. To lékaři ukáže, kde provést úspěšnou ablaci. Po 3 měsících se subjekt vrátí na kontrolu a obdrží další EKG Holterův monitor (EKG záznam) k určení úspěšnosti ablace.
Subjekty budou ze studie vyřazeny po 3měsíční následné návštěvě. Pacienti obdrží standardní klinickou péči před, během a po plánovaném výkonu, stejně jako po vyřazení ze studie.
Výsledky budou analyzovány a porovnány s výsledky historické kohorty pacientů (věk/pohlaví, podstoupili stejný postup) ablatovaných stejným operátorem během předchozích 5 let (z již shromážděné databáze). Údaje budou anonymizovány podle aktuálních předpisů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou alespoň 18 let nebo starší
- Subjekty, u kterých je plánována procedura ablace PVC/VT
- Subjekty, které podepsaly IRB/EC schválený formulář informovaného souhlasu a příslušné oprávnění na ochranu soukromí subjektu podle místních zákonů
- Subjekty budou vybrány bez ohledu na pohlaví nebo věk (pokud to nevylučují místní regulační požadavky)
- Subjekty s nebo bez srdečního strukturálního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Reverzibilní příčiny PVC/VT
- Subjekty s nedávným (během 3 měsíců) akutním koronárním syndromem
- Jedinci, u kterých je kontraindikováno CT nebo MRI (musí být schopni je dostat)
- Subjekt, jehož MRI nebo CT sken nesplňuje požadavky tohoto protokolu
Jedinci, u kterých je kontraindikován elektrofyziologický postup a/nebo skiaskopie:
- INR > 3,5
- Aktivní infekce
- Těhotenství: Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem.
- Stávající mechanická srdeční chlopeň
- Subjekty se strukturálním srdečním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předprocedura mapování VIVO
15 pacientů se strukturně normálním srdcem a indikací katetrizační ablace PVC/VT, kteří podstoupí předprocedurální neinvazivní mapování mapovacím systémem VIVO.
|
neinvazivní předprocedurální lokalizace původu PVC/VT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení doby procedury (v minutách)
Časové okno: tři měsíce
|
Použití mapování VIVO k lokalizaci původu PVC / VT před katetrizační procedurou za účelem změny doby procedury.
Procedurální čas je zamýšlen tak, aby byl měřen v minutách na proceduru, a normálně se uvažuje od „doby vpichu“ po „sejmutí pláště“.
|
tři měsíce
|
|
Bezpečnost - absence akutních nežádoucích příhod pomocí systému VIVO pro neinvazivní mapování
Časové okno: tři měsíce
|
Absence akutních nežádoucích příhod v důsledku použití systému VIVO během ablace PVC/VT u kohorty pacientů zařazených do studie.
Akutní nežádoucí příhody jsou popsány v části 12 protokolu studie a budou hlášeny ve specifických formách sponzorovi a REC.
|
tři měsíce
|
|
Bezpečnost 2 - absence akutních nežádoucích příhod pomocí systému VIVO pro mapování a v průběhu celého ablačního výkonu
Časové okno: tři měsíce
|
Bezpečnostní koncový bod celé strategie mapování a ablace, určený nepřítomností nežádoucích příhod (AE).
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ekonomický výsledek: změna procesních nákladů
Časové okno: tři měsíce
|
Posoudit ekonomický výsledek, což je myšleno jako změna nákladů (v librách) na počet případů
|
tři měsíce
|
|
klinický výsledek hodnocený jako změna zátěže PVC/VT
Časové okno: tři měsíce
|
Počet zátěže PVC/VT při 3měsíčním sledování Holtera (vyjádřeno jako počet / 24 hodin)
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Ernst, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
- Studijní židle: Ilaria Cazzoli, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIVO-RBH01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .