Протокол картирования VIVO
Протокол неинвазивной оценки времени VIVO
Это одноцентровое исследование, в котором приняли участие 15 субъектов со структурно нормальным сердцем, которым уже показана процедура абляции желудочков (ЖТ или ЖЭ).
Цель состоит в том, чтобы сравнить точность VIVO и оценить ее эффективность для сокращения времени процедуры и, в идеале, общих процедурных затрат по сравнению со стандартными процедурами аблации. Результаты будут сравниваться с данными из
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VIVO TM — это неинвазивная система картирования, которую можно использовать для локализации происхождения ЖЭ/ЖТ перед абляционной процедурой.
Субъекты, которым назначена катетерная абляция с помощью VIVO, перед процедурой пройдут компьютерную томографию, которая будет использоваться для создания персонализированной 3D-модели. Это будет объединено с 3D-фотографией (сделанной в начале процедуры) электродов ЭКГ на туловище субъекта.
Затем запись ЭКГ в 12 отведениях будет импортирована в программное обеспечение VIVO. Все эти данные будут объединены с помощью программного обеспечения, и математический алгоритм определит происхождение аритмии. Это покажет врачу, где выполнить успешную аблацию. Через 3 месяца субъект вернется для последующего наблюдения и получит еще один монитор ЭКГ Холтера (запись ЭКГ), чтобы определить успех абляции.
Субъекты будут исключены из исследования после контрольного визита через 3 месяца. Пациенты будут получать стандартную клиническую помощь до, во время и после запланированной процедуры, а также после исключения из исследования.
Результаты будут проанализированы и сравнены с результатами исторической когорты пациентов (соответствующих возрасту/полу, подвергшихся той же процедуре), аблированных одним и тем же оператором в течение предыдущих 5 лет (из уже собранной базы данных). Данные будут обезличены в соответствии с действующим законодательством.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым не менее 18 лет и старше
- Субъекты, которым запланирована процедура абляции PVC/VT
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия, одобренную IRB/EC, и применимое разрешение субъекта на защиту конфиденциальности в соответствии с местным законодательством.
- Субъекты будут отобраны без учета пола или возраста (если это не запрещено местными нормативными требованиями).
- Субъекты со структурным заболеванием сердца или без него
Критерий исключения:
- Обратимые причины PVC/VT
- Субъекты с недавним (в течение 3 месяцев) острым коронарным синдромом
- Субъекты, которым противопоказаны КТ или МРТ (должны иметь возможность получить их)
- Субъект, у которого МРТ или КТ не соответствует требованиям настоящего протокола.
Субъекты, которым противопоказаны электрофизиологические процедуры и/или рентгеноскопия:
- МНО > 3,5
- Активная инфекция
- Беременность: Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность.
- Существующий механический сердечный клапан
- Субъекты со структурным заболеванием сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительная процедура картирования VIVO
15 пациентов со структурно нормальным сердцем и показаниями к катетерной аблации ЖЭ/ЖТ, которым будет проведено предоперационное неинвазивное картирование с помощью системы картирования VIVO.
|
неинвазивная предоперационная локализация происхождения ПСЖ/ЖТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение процедурного времени (в минутах)
Временное ограничение: три месяца
|
Использование картирования VIVO для локализации происхождения ЖЭ/ЖТ перед катетерной процедурой, чтобы изменить время процедуры.
Предполагается, что время процедуры измеряется в минутах на процедуру, и обычно считается от «времени прокола» до «удаления интродьюсера».
|
три месяца
|
|
Безопасность - отсутствие острых нежелательных явлений при использовании системы VIVO для неинвазивного картирования
Временное ограничение: три месяца
|
Отсутствие острых нежелательных явлений, связанных с использованием системы VIVO во время аблации ЖЭ/ЖТ в когорте пациентов, включенных в исследование.
Острые нежелательные явления описаны в разделе 12 протокола исследования, и о них будет сообщено в специальных формах спонсору и КНИЭ.
|
три месяца
|
|
Безопасность 2 - отсутствие острых нежелательных явлений при использовании системы VIVO для картирования и в течение всей процедуры аблации.
Временное ограничение: три месяца
|
Конечная точка безопасности всей стратегии картирования и абляции, определяемая отсутствием нежелательных явлений (НЯ).
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экономический результат: изменение процессуальных издержек
Временное ограничение: три месяца
|
Для оценки экономического результата, под которым подразумевается изменение стоимости (в фунтах) на количество случаев
|
три месяца
|
|
клинический исход, оцениваемый как изменение нагрузки ЖЭ/ЖТ
Временное ограничение: три месяца
|
Количество ЖЭ/ЖТ при последующем холтеровском обследовании через 3 месяца (выражено как количество/24 часа)
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sabine Ernst, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
- Учебный стул: Ilaria Cazzoli, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIVO-RBH01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .