VIVO Mapping Protocol
VIVO Non-invasive Time Assessment Protocol
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui 15 potilasta, joilla on rakenteellisesti normaali sydän ja jotka on jo indikoitu kammioablaatioon (VT tai PVC).
Tarkoituksena on vertailla VIVO:n tarkkuutta ja arvioida sen tehokkuutta lyhentää toimenpideaikaa ja mieluiten toimenpiteen kokonaiskustannuksia verrattuna tavanomaisiin hoitoablaatiotoimenpiteisiin. Tuloksia verrataan tietoihin vuodesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VIVO TM on ei-invasiivinen kartoitusjärjestelmä, jota voidaan käyttää PVC/VT-alkuperän paikallistamiseen ennen ablatiivista toimenpidettä.
Potilaille, joille on suunniteltu katetriablaatio VIVO:lla, tehdään ennen toimenpidettä CT-skannaus, jota käytetään yksilöllisen 3D-mallin luomiseen. Tämä yhdistetään 3D-valokuvaan (otettu toimenpiteen alussa) EKG-elektrodeista kohteen vartalossa.
Sitten 12-kytkentäisen EKG:n tallenne tuodaan VIVO-ohjelmistoon. Kaikki nämä tiedot yhdistetään ohjelmiston kautta, ja matemaattinen algoritmi määrittää rytmihäiriön alkuperän. Tämä näyttää lääkärille, missä onnistunut ablaatio suoritetaan. Kolmen kuukauden kuluttua koehenkilö palaa seurantaan ja saa toisen EKG-holterimonitorin (EKG-tallennus) ablaation onnistumisen määrittämiseksi.
Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta 3 kuukauden seurantakäynnin jälkeen. Potilaat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa ennen suunniteltua toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen sekä sen jälkeen, kun heidät on poistettu tutkimuksesta.
Tulokset analysoidaan ja verrataan historiallisen potilasryhmän (ikä/sukupuoli täsmäävät, saman toimenpiteen läpikäyneet) tuloksiin, jotka sama operaattori on poistanut edellisten viiden vuoden aikana (jo kerätystä tietokannasta). Tiedot anonymisoidaan voimassa olevien määräysten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joille on määrä tehdä PVC/VT-ablaatio
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja sovellettavan kohteen yksityisyyden suojan paikallisen lain mukaisesti
- Aiheet valitaan sukupuolesta tai iästä riippumatta (elleivät paikalliset säännökset estä sitä)
- Potilaat, joilla on tai ei ole sydämen rakenteellista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- PVC/VT:n palautuvat syyt
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin (3 kuukauden sisällä) akuutti sepelvaltimotauti
- Potilaat, joille TT tai MRI on vasta-aiheinen (täytyy saada sellainen)
- Kohde, jonka MRI- tai CT-skannaus ei täytä tämän protokollan vaatimuksia
Potilaat, joille sähköfysiologinen toimenpide ja/tai fluoroskopia on vasta-aiheinen:
- INR > 3,5
- Aktiivinen infektio
- Raskaus: Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
- Olemassa oleva mekaaninen sydänläppä
- Koehenkilöt, joilla on rakenteellinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIVO-kartoituksen esimenettely
15 potilasta, joilla on rakenteellisesti normaali sydän ja indikaatio PVC/VT-katetriablaatioon, joille tehdään toimenpidettä edeltävä noninvasiivinen kartoitus VIVO-kartoitusjärjestelmällä.
|
PVC/VT-alkuperän ei-invasiivinen toimenpiteitä edeltävä lokalisointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyajan lyhentäminen (minuutteina)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
VIVO-kartoituksen käyttäminen PVC/VT-alkuperän paikallistamiseksi ennen katetritoimenpidettä toimenpiteen ajan muuttamiseksi.
Toimenpideaika on tarkoitettu mitattavaksi minuutteina toimenpidettä kohti, ja se lasketaan yleensä "puhkaisuajasta" "vaipan poistoon".
|
kolme kuukautta
|
|
Turvallisuus - akuuttien haittatapahtumien puuttuminen VIVO-järjestelmän avulla ei-invasiiviseen kartoitukseen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Akuuttien haittavaikutusten puuttuminen VIVO-järjestelmän käytöstä PVC/VT-ablaation aikana tutkimukseen otetun potilasryhmän kohortissa.
Akuutit haittatapahtumat on kuvattu tutkimusprotokollan osiossa 12, ja ne raportoidaan tietyissä muodoissa sponsorille ja REC:lle.
|
kolme kuukautta
|
|
Turvallisuus 2 - akuuttien haittatapahtumien puuttuminen VIVO-järjestelmän avulla kartoitukseen ja koko ablaatiotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Koko kartoitus- ja ablaatiostrategian turvallisuuspäätepiste, joka määräytyy haittatapahtumien (AE) puuttumisen perusteella.
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taloudellinen tulos: menettelykulujen muutos
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Arvioida taloudellista tulosta, joka tarkoittaa kustannusten muutosta (punnissa) tapausmäärää kohti
|
kolme kuukautta
|
|
kliininen tulos arvioitiin PVC:iden/VT-taakan muutoksena
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
PVC/VT-taakan määrä 3 kuukauden Holterin seurannassa (ilmaistuna numero / 24 tuntia)
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Ernst, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Ilaria Cazzoli, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIVO-RBH01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia
-
Supira MedicalEi vielä rekrytointiaVentricular Assist Device
-
Hamilton Health Sciences CorporationEi vielä rekrytointia
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesRekrytointiVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrytointiVentricular Mural TromboosiKiina
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset VIVO non-invasiivinen kartoitus
-
Fondazione Salvatore MaugeriTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Krooninen hengitysvajausItalia