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VIVO-Mapping-Protokoll

19. Juni 2019 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

VIVO Nicht-invasives Zeitbewertungsprotokoll

Dies ist eine Single-Center-Studie, an der 15 Probanden mit strukturell normalen Herzen teilnehmen, die bereits für ein ventrikuläres Ablationsverfahren (VT oder PVCs) indiziert sind.

Der Zweck besteht darin, die Genauigkeit von VIVO zu vergleichen und seine Wirksamkeit zu bewerten, um die Eingriffszeit und idealerweise die Gesamtkosten des Eingriffs im Vergleich zu standardmäßigen Ablationsverfahren zu verringern. Die Ergebnisse werden mit Daten aus verglichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VIVO TM ist ein nicht-invasives Kartierungssystem, das zur Lokalisierung des PVC/VT-Ursprungs vor dem ablativen Eingriff verwendet werden kann.

Probanden, die für eine Katheterablation mit VIVO vorgesehen sind, werden vor dem Eingriff einem CT-Scan unterzogen, der zur Erstellung eines personalisierten 3D-Modells verwendet wird. Diese wird mit einem 3D-Foto (zu Beginn des Eingriffs aufgenommen) der EKG-Elektroden am Oberkörper des Probanden zusammengeführt.

Anschließend wird die Aufzeichnung des 12-Kanal-EKG in die VIVO-Software importiert. All diese Daten werden über die Software kombiniert und ein mathematischer Algorithmus bestimmt den Ursprung der Arrhythmie. Dies zeigt dem Arzt, wo er eine erfolgreiche Ablation durchführen kann. Nach 3 Monaten kehrt das Subjekt zur Nachsorge zurück und erhält einen weiteren EKG-Holter-Monitor (EKG-Aufzeichnung), um den Ablationserfolg zu bestimmen.

Die Probanden werden nach dem 3-monatigen Follow-up-Besuch aus der Studie ausgeschlossen. Die Patienten erhalten vor, während und nach dem geplanten Eingriff sowie nach dem Ausschluss aus der Studie eine klinische Standardversorgung.

Die Ergebnisse werden analysiert und mit denen einer historischen Kohorte von Patienten verglichen (entsprechend Alter/Geschlecht, demselben Verfahren unterzogen), die in den letzten 5 Jahren vom selben Operateur abgetragen wurden (aus einer bereits gesammelten Datenbank). Die Daten werden gemäß den geltenden Vorschriften anonymisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die mindestens 18 Jahre oder älter sind
  2. Probanden, die für ein PVC/VT-Ablationsverfahren geplant sind
  3. Probanden, die eine vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung und eine gültige Datenschutzautorisierung des Probanden gemäß den örtlichen Gesetzen unterzeichnet haben
  4. Die Probanden werden ohne Rücksicht auf Geschlecht oder Alter ausgewählt (sofern nicht durch lokale behördliche Anforderungen ausgeschlossen).
  5. Probanden mit oder ohne strukturelle Herzerkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Reversible Ursachen von PVC/VT
  2. Patienten mit kürzlich aufgetretenem (innerhalb von 3 Monaten) akutem Koronarsyndrom
  3. Probanden, die für CT oder MRT kontraindiziert sind (muss in der Lage sein, eine zu bekommen)
  4. Subjekt, dessen MRT- oder CT-Scan die Anforderungen dieses Protokolls nicht erfüllt

  5. Patienten, bei denen ein elektrophysiologisches Verfahren und/oder eine Fluoroskopie kontraindiziert sind:

    • INR > 3,5
    • Aktive Infektion
    • Schwangerschaft: Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest.
  6. Vorhandene mechanische Herzklappe
  7. Patienten mit struktureller Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIVO-Mapping-Vorverfahren
15 Patienten mit strukturell normalem Herzen und Indikation zur PVC/VT-Katheterablation, die sich einer präprozeduralen nicht-invasiven Kartierung mit dem VIVO-Mapping-System unterziehen.
Diagnosetest: VIVO nicht-invasive Kartierung
nicht-invasive präprozedurale Lokalisierung von PVC / VT-Ursprung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Verfahrensdauer (in Minuten)
Zeitfenster: drei Monate
Verwendung von VIVO-Mapping zur Lokalisierung des PVC/VT-Ursprungs vor dem Kathetereingriff, um die Eingriffszeit zu ändern. Die Eingriffszeit soll in Minuten pro Eingriff gemessen werden und wird normalerweise von der "Punktionszeit" bis zum "Entfernen der Schleusen" betrachtet.
drei Monate
Sicherheit – Abwesenheit von akuten unerwünschten Ereignissen unter Verwendung des VIVO-Systems für nicht-invasive Kartierung
Zeitfenster: drei Monate
Keine akuten unerwünschten Ereignisse aufgrund der Verwendung des VIVO-Systems während der PVC/VT-Ablation in der Patientenkohorte, die in die Studie aufgenommen wurde. Akute unerwünschte Ereignisse werden in Abschnitt 12 des Studienprotokolls beschrieben und in spezifischen Formularen an den Sponsor und die REC gemeldet.
drei Monate
Sicherheit 2 - Abwesenheit von akuten unerwünschten Ereignissen unter Verwendung des VIVO-Systems für die Kartierung und während des gesamten Ablationsverfahrens
Zeitfenster: drei Monate
Sicherheitsendpunkt der gesamten Kartierungs- und Ablationsstrategie, bestimmt durch das Fehlen unerwünschter Ereignisse (AEs).
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wirtschaftliches Ergebnis: Änderung der Verfahrenskosten
Zeitfenster: drei Monate
Zur Bewertung des wirtschaftlichen Ergebnisses, das als Kostenänderung (in Pfund) pro Anzahl von Fällen gemeint ist
drei Monate
klinisches Ergebnis, bewertet als Änderung der VES/VT-Belastung
Zeitfenster: drei Monate
Zählung der PVC/VT-Belastung bei 3-Monats-Follow-up-Holter (ausgedrückt als Anzahl / 24 Stunden)
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Ernst, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
  • Studienstuhl: Ilaria Cazzoli, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIVO-RBH01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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