Protocolo de Mapeamento VIVO
Protocolo de Avaliação de Tempo Não Invasivo VIVO
Este é um estudo de centro único envolvendo 15 indivíduos com corações estruturalmente normais que já são indicados para um procedimento de ablação ventricular (VT ou PVCs).
O objetivo é comparar a precisão do VIVO e avaliar sua eficácia para diminuir o tempo do procedimento e, idealmente, os custos gerais do procedimento, em comparação com os procedimentos de ablação padrão. Os resultados serão comparados com dados de
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VIVO TM é um sistema de mapeamento não invasivo que pode ser usado para localizar a origem PVC/VT antes do procedimento ablativo.
Os indivíduos agendados para ablação por cateter com VIVO passarão por uma tomografia computadorizada antes do procedimento, que será usada para criar um modelo 3D personalizado. Isso será mesclado com uma fotografia 3D (tirada no início do procedimento) dos eletrodos de ECG no torso do sujeito.
Em seguida, a gravação do ECG de 12 derivações será importada para o software VIVO. Todos esses dados serão combinados por meio do software e um algoritmo matemático determinará a origem da arritmia. Isso mostrará ao médico onde realizar uma ablação bem-sucedida. Após 3 meses, o sujeito retornará para acompanhamento e receberá outro monitor ECG Holter (gravação de ECG) para determinar o sucesso da ablação.
Os indivíduos serão retirados do estudo após a visita de acompanhamento de 3 meses. Os pacientes receberão atendimento clínico padrão antes, durante e após o procedimento agendado, bem como após serem descartados do estudo.
Os resultados serão analisados e comparados com os de uma coorte histórica de pacientes (idade/sexo pareados, submetidos ao mesmo procedimento) ablacionados pelo mesmo operador nos últimos 5 anos (a partir de um banco de dados já coletado). Os dados serão anonimizados de acordo com os regulamentos atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com pelo menos 18 anos ou mais
- Indivíduos agendados para procedimento de ablação de PVC/VT
- Indivíduos que assinaram um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/CE e autorização de proteção de privacidade aplicável de acordo com a lei local
- Os assuntos serão selecionados sem levar em conta o sexo ou a idade (a menos que impedido pelos requisitos regulamentares locais)
- Indivíduos com ou sem doença estrutural cardíaca
Critério de exclusão:
- Causas reversíveis de CVP/TV
- Indivíduos com síndrome coronariana aguda recente (dentro de 3 meses)
- Indivíduos que são contraindicados para TC ou RM (devem ser capazes de obter um)
- Sujeito cuja ressonância magnética ou tomografia computadorizada não cumpre os requisitos deste protocolo
Indivíduos que são contraindicados para um procedimento de eletrofisiologia e/ou fluoroscopia:
- RNI > 3,5
- infecção ativa
- Gravidez: Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo.
- Válvula cardíaca mecânica existente
- Indivíduos com doença cardíaca estrutural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-procedimento de mapeamento VIVO
15 pacientes com coração estruturalmente normal e indicação de ablação por cateter de PVC/VT, que serão submetidos a mapeamento não invasivo pré-procedimento com sistema de mapeamento VIVO.
|
localização pré-procedimento não invasiva de origem de PVC/TV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do tempo processual (em minutos)
Prazo: três meses
|
Uso do mapeamento VIVO para localizar a origem do PVC/VT antes do procedimento do cateter para alterar o tempo do procedimento.
O tempo de procedimento deve ser medido em minutos por procedimento, sendo normalmente considerado desde o "tempo de punção" até a "retirada dos introdutores".
|
três meses
|
|
Segurança - ausência de eventos adversos agudos usando o sistema VIVO para mapeamento não invasivo
Prazo: três meses
|
Ausência de eventos adversos agudos devido ao uso do sistema VIVO durante a ablação de PVC/VT na coorte de pacientes incluídos no estudo.
Os eventos adversos agudos são descritos na seção 12 do protocolo do estudo e serão relatados em formulários específicos ao Patrocinador e CEP.
|
três meses
|
|
Segurança 2 - ausência de eventos adversos agudos utilizando o sistema VIVO para mapeamento e durante todo o procedimento de ablação
Prazo: três meses
|
Ponto final de segurança de toda a estratégia de mapeamento e ablação, determinado pela ausência de eventos adversos (EAs).
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado econômico: alteração das custas processuais
Prazo: três meses
|
Para avaliar o resultado econômico, que significa mudança de custo (em libras) por número de casos
|
três meses
|
|
resultado clínico avaliado como alteração da carga de PVCs/VT
Prazo: três meses
|
Contagem da carga de PVC/VT no seguimento de 3 meses Holter (expresso como Nº/24 horas)
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Ernst, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
- Cadeira de estudo: Ilaria Cazzoli, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIVO-RBH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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