Protocolo de mapeo VIVO
Protocolo de evaluación del tiempo no invasivo VIVO
Este es un estudio de un solo centro que inscribió a 15 sujetos con corazones estructuralmente normales que ya están indicados para un procedimiento de ablación ventricular (TV o PVC).
El propósito es comparar la precisión de VIVO y evaluar su eficacia para disminuir el tiempo del procedimiento e, idealmente, los costos generales del procedimiento, en comparación con los procedimientos de ablación estándar de atención. Los resultados se compararán con los datos de
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VIVO TM es un sistema de mapeo no invasivo que se puede utilizar para localizar el origen de PVC/TV antes del procedimiento ablativo.
Los sujetos programados para la ablación con catéter con VIVO se someterán a una tomografía computarizada antes del procedimiento, que se utilizará para crear un modelo 3D personalizado. Esto se combinará con una fotografía en 3D (tomada al comienzo del procedimiento) de los electrodos de ECG en el torso del sujeto.
Luego, la grabación del ECG de 12 derivaciones se importará al software VIVO. Todos estos datos se combinarán a través del software y un algoritmo matemático determinará el origen de la arritmia. Esto le mostrará al médico dónde realizar una ablación exitosa. Después de 3 meses, el sujeto regresará para un seguimiento y recibirá otro monitor ECG Holter (grabación de ECG) para determinar el éxito de la ablación.
Los sujetos serán retirados del estudio después de la visita de seguimiento de 3 meses. Los pacientes recibirán atención clínica estándar antes, durante y después de su procedimiento programado, así como después de ser descartados del ensayo.
Los resultados se analizarán y compararán con los de una cohorte histórica de pacientes (emparejados por edad/género, sometidos al mismo procedimiento) extirpados por el mismo operador en los 5 años anteriores (de una base de datos ya recopilada). Los datos serán anonimizados según la normativa vigente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen al menos 18 años o más
- Sujetos que están programados para un procedimiento de ablación de PVC/TV
- Sujetos que hayan firmado un Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC y una autorización de protección de la privacidad del sujeto aplicable según la ley local
- Los sujetos se seleccionarán sin tener en cuenta el sexo o la edad (a menos que lo impidan los requisitos reglamentarios locales)
- Sujetos con o sin enfermedad estructural cardiaca
Criterio de exclusión:
- Causas reversibles de PVC/TV
- Sujetos con síndrome coronario agudo reciente (en los últimos 3 meses)
- Sujetos que están contraindicados para CT o MRI (deben poder obtener uno)
- Sujeto cuya resonancia magnética o tomografía computarizada no cumple con los requisitos de este protocolo
Sujetos que están contraindicados para un procedimiento de electrofisiología y/o fluoroscopia:
- INR > 3,5
- Infección activa
- Embarazo: Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva.
- Válvula cardíaca mecánica existente
- Sujetos con enfermedad cardiaca estructural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimiento previo de mapeo VIVO
15 pacientes con corazón estructuralmente normal e indicación de ablación con catéter de PVC/TV, a quienes se les realizará un mapeo no invasivo previo al procedimiento con el sistema de mapeo VIVO.
|
localización preprocedimiento no invasiva del origen de PVC/TV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del tiempo procesal (en minutos)
Periodo de tiempo: tres meses
|
Uso del mapeo VIVO para localizar el origen de la CVP/TV antes del procedimiento del catéter para cambiar el tiempo del procedimiento.
El tiempo de procedimiento está destinado a medirse en minutos por procedimiento, y normalmente se considera desde el "tiempo de punción" hasta la "retirada de las fundas".
|
tres meses
|
|
Seguridad: ausencia de eventos adversos agudos utilizando el sistema VIVO para mapeo no invasivo
Periodo de tiempo: tres meses
|
Ausencia de eventos adversos agudos debido al uso del sistema VIVO durante la ablación de CVP/TV en la cohorte de pacientes incluidos en el estudio.
Los eventos adversos agudos se describen en la sección 12 del protocolo del estudio y se informarán en formularios específicos al patrocinador y al REC.
|
tres meses
|
|
Seguridad 2: ausencia de eventos adversos agudos utilizando el sistema VIVO para el mapeo y durante todo el procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: tres meses
|
Punto final de seguridad de toda la estrategia de mapeo y ablación, determinado por la ausencia de eventos adversos (EA).
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado económico: cambio de costas procesales
Periodo de tiempo: tres meses
|
Para evaluar el resultado económico, que se entiende como cambio de costo (en libras) por número de casos
|
tres meses
|
|
resultado clínico evaluado como cambio en la carga de PVC/TV
Periodo de tiempo: tres meses
|
Recuento de carga de PVC/TV a los 3 meses de seguimiento Holter (expresado como n.º/24 horas)
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Ernst, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
- Silla de estudio: Ilaria Cazzoli, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIVO-RBH01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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