VIVO Mapping Protocol
VIVO non-invazív időértékelési protokoll
Ez egy egyközpontú vizsgálat, amelyben 15 olyan alany vett részt, akiknek szerkezetileg normális szívük van, és már javallt kamrai ablációs eljárás (VT vagy PVC).
A cél az, hogy összehasonlítsuk a VIVO pontosságát, és felmérjük annak hatékonyságát az eljárási idő, és ideális esetben a teljes eljárási költségek csökkentésében, összehasonlítva a standard ellátási ablációs eljárásokkal. Az eredményeket összehasonlítjuk a következőtől származó adatokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIVO TM egy non-invazív térképező rendszer, amely felhasználható a PVC/VT eredet lokalizálására az ablatív eljárás előtt.
A VIVO-val végzett katéteres ablációra tervezett alanyok az eljárás előtt CT-vizsgálaton esnek át, amely alapján személyre szabott 3D-s modellt készítenek. Ezt egyesítik az alany törzsén lévő EKG-elektródák 3D-s fényképével (az eljárás elején készült).
Ezután a 12 elvezetéses EKG felvétele importálásra kerül a VIVO szoftverbe. Mindezeket az adatokat a szoftver egyesíti, és egy matematikai algoritmus határozza meg az aritmia eredetét. Ez megmutatja az orvosnak, hol kell végrehajtani a sikeres ablációt. 3 hónap elteltével az alany visszatér nyomon követésre, és egy másik EKG Holter monitort (EKG felvételt) kap az abláció sikerességének megállapítására.
A vizsgálati alanyokat a 3 hónapos ellenőrző látogatás után ki kell zárni a vizsgálatból. A betegek szokásos klinikai ellátásban részesülnek a tervezett eljárás előtt, alatt és után, valamint a vizsgálatból való kivonás után.
Az eredményeket elemezzük, és összehasonlítjuk az előző 5 év során ugyanazon operátor által (egy már összegyűjtött adatbázisból) levont (kor/nem egyeztetett, ugyanazon eljáráson átesett) betegek történeti csoportjából származó eredményekkel. Az adatok anonimizálásra kerülnek a jelenlegi szabályozás szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akik legalább 18 évesek
- Azok az alanyok, akiket PVC/VT ablációs eljárásra terveztek
- Azok az alanyok, akik aláírtak egy IRB/EC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és a vonatkozó alanyi adatvédelmi engedélyt a helyi törvények szerint
- A tantárgyakat nemre vagy életkorra való tekintet nélkül választják ki (hacsak a helyi szabályozási követelmények nem tiltják)
- Szívszerkezeti betegségben szenvedő vagy nem szenvedő alanyok
Kizárási kritériumok:
- A PVC/VT visszafordítható okai
- A közelmúltban (3 hónapon belül) akut koszorúér-szindrómában szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél ellenjavallt CT vagy MRI (lehetőséget kell kapnia egy ilyen vizsgálatra)
- Azon alany, akinek MRI vagy CT vizsgálata nem felel meg a jelen protokoll követelményeinek
Azok az alanyok, akiknél elektrofiziológiai eljárás és/vagy fluoroszkópia ellenjavallt:
- INR > 3,5
- Aktív fertőzés
- Terhesség: Fogamzóképes korú nők, pozitív terhességi teszttel.
- Meglévő mechanikus szívbillentyű
- Strukturális szívbetegségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VIVO térképezési eljárás
15 beteg szerkezetileg normális szívvel és PVC/VT katéteres abláció indikációjával, akiknél a beavatkozás előtti non-invazív feltérképezésen vesznek részt VIVO mapping rendszerrel.
|
PVC / VT eredetű, nem invazív beavatkozás előtti lokalizáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárási idő csökkentése (percben)
Időkeret: három hónap
|
VIVO leképezés használata a PVC/VT eredet lokalizálására a katéteres eljárás előtt az eljárási idő megváltoztatása érdekében.
Az eljárási időt percekben kell mérni eljárásonként, és általában a "szúrási időtől" a "hüvely eltávolításáig" számítják.
|
három hónap
|
|
Biztonság – akut nemkívánatos események hiánya VIVO rendszerrel nem invazív térképezéshez
Időkeret: három hónap
|
A VIVO rendszer PVC/VT abláció során történő alkalmazása miatti akut nemkívánatos események hiánya a vizsgálatba bevont betegek csoportjában.
Az akut nemkívánatos eseményeket a vizsgálati protokoll 12. szakasza írja le, és meghatározott formában jelenteni kell a szponzornak és a REC-nek.
|
három hónap
|
|
Biztonság 2 – akut nemkívánatos események hiánya VIVO rendszerrel a térképezéshez és a teljes ablációs eljárás során
Időkeret: három hónap
|
A teljes feltérképezési és ablációs stratégia biztonsági végpontja, amelyet a nemkívánatos események (AE) hiánya határoz meg.
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gazdasági eredmény: az eljárási költségek változása
Időkeret: három hónap
|
A gazdasági eredmény értékelése, amely költségváltozásként (fontban) esetszámonként értendő
|
három hónap
|
|
klinikai kimenetelét a PVC/VT terhelés változásaként értékelték
Időkeret: három hónap
|
PVC/VT terhelés száma a 3 hónapos Holter-követésnél (szám / 24 óra)
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabine Ernst, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
- Tanulmányi szék: Ilaria Cazzoli, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIVO-RBH01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia
-
Hamilton Health Sciences CorporationVisszavont
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoMegszűntLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansBefejezveLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyJelentkezés meghívóvalLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésHollandia
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineBefejezve
-
Columbia UniversityMég nincs toborzásSzív elégtelenség | Stroke | Vérzés | Szívátültetés | LVAD (Left Ventricular Assist Device) trombózis | Trombózis; Artéria