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Protocollo di mappatura VIVO

19 giugno 2019 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Protocollo di valutazione del tempo non invasivo VIVO

Si tratta di uno studio in un unico centro che ha arruolato 15 soggetti con cuori strutturalmente normali già indicati per una procedura di ablazione ventricolare (TV o PVC).

Lo scopo è confrontare l'accuratezza di VIVO e valutarne l'efficacia per ridurre i tempi procedurali e, idealmente, i costi complessivi procedurali, rispetto alle procedure di ablazione standard. I risultati saranno confrontati con i dati di

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VIVO TM è un sistema di mappatura non invasivo che può essere utilizzato per localizzare l'origine di PVC/VT prima della procedura ablativa.

I soggetti programmati per l'ablazione transcatetere con VIVO verranno sottoposti a una scansione TC prima della procedura, che verrà utilizzata per creare un modello 3D personalizzato. Questo verrà unito a una fotografia 3D (scattata all'inizio della procedura) degli elettrodi ECG sul busto del soggetto.

Quindi, la registrazione dell'ECG a 12 derivazioni verrà importata nel software VIVO. Tutti questi dati verranno combinati tramite il software e un algoritmo matematico determinerà l'origine dell'aritmia. Questo mostrerà al medico dove eseguire un'ablazione riuscita. Dopo 3 mesi, il soggetto tornerà per il follow-up e riceverà un altro monitor ECG Holter (registrazione ECG) per determinare il successo dell'ablazione.

I soggetti usciranno dallo studio dopo la visita di follow-up di 3 mesi. I pazienti riceveranno cure cliniche standard prima, durante e dopo la loro procedura programmata, nonché dopo essere stati scartati dalla sperimentazione.

I risultati saranno analizzati e confrontati con quelli di una coorte storica di pazienti (età/sesso abbinati, sottoposti alla stessa procedura) ablati dallo stesso operatore nei 5 anni precedenti (da un database già raccolto). I dati saranno anonimizzati come da normativa vigente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno almeno 18 anni o più
  2. Soggetti che sono programmati per la procedura di ablazione PVC/VT
  3. Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE e un'autorizzazione alla protezione della privacy del soggetto applicabile ai sensi della legge locale
  4. I soggetti saranno selezionati indipendentemente dal sesso o dall'età (a meno che non sia precluso dai requisiti normativi locali)
  5. Soggetti con o senza malattia strutturale cardiaca

Criteri di esclusione:

  1. Cause reversibili di PVC/VT
  2. Soggetti con sindrome coronarica acuta recente (entro 3 mesi).
  3. Soggetti che sono controindicati per TC o RM (devono essere in grado di ottenerne uno)
  4. Soggetto la cui scansione MRI o TC non è conforme ai requisiti di questo protocollo

  5. Soggetti controindicati per una procedura di elettrofisiologia e/o fluoroscopia:

    • INR > 3,5
    • Infezione attiva
    • Gravidanza: donne in età fertile con test di gravidanza positivo.
  6. Valvola cardiaca meccanica esistente
  7. Soggetti con cardiopatie strutturali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-procedura di mappatura VIVO
15 pazienti con cuore strutturalmente normale e indicazione per ablazione transcatetere PVC/VT, che saranno sottoposti a mappatura non invasiva pre-procedurale con sistema di mappatura VIVO.
Test diagnostico: Mappatura VIVO non invasiva
localizzazione preprocedurale non invasiva di origine PVC/VT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei tempi processuali (in minuti)
Lasso di tempo: tre mesi
Utilizzo della mappatura VIVO per localizzare l'origine di PVC/VT prima della procedura del catetere al fine di modificare il tempo procedurale. Il tempo procedurale si intende misurato in minuti per procedura, ed è normalmente considerato dal "tempo di puntura" alla "rimozione delle guaine".
tre mesi
Sicurezza - assenza di eventi avversi acuti utilizzando il sistema VIVO per la mappatura non invasiva
Lasso di tempo: tre mesi
Assenza di eventi avversi acuti dovuti all'uso del sistema VIVO durante l'ablazione PVC/VT nella coorte di pazienti arruolati per lo studio. Gli eventi avversi acuti sono descritti nella sezione 12 del protocollo dello studio e saranno segnalati in moduli specifici allo Sponsor e al REC.
tre mesi
Sicurezza 2 - assenza di eventi avversi acuti utilizzando il sistema VIVO per la mappatura e durante l'intera procedura di ablazione
Lasso di tempo: tre mesi
Endpoint di sicurezza dell'intera strategia di mappatura e ablazione, determinato dall'assenza di eventi avversi (AE).
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito economico: modifica delle spese processuali
Lasso di tempo: tre mesi
Valutare il risultato economico, inteso come variazione del costo (in sterline) per numero di casi
tre mesi
esito clinico valutato come variazione del carico di PVC/VT
Lasso di tempo: tre mesi
Conteggio del carico di PVC/VT all'Holter di follow-up a 3 mesi (espresso come n./24 ore)
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Ernst, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
  • Cattedra di studio: Ilaria Cazzoli, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIVO-RBH01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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