Protocole de cartographie VIVO
Protocole d'évaluation du temps non invasif VIVO
Il s'agit d'une étude monocentrique recrutant 15 sujets avec des cœurs structurellement normaux qui sont déjà indiqués pour une procédure d'ablation ventriculaire (VT ou PVC).
L'objectif est de comparer la précision de VIVO et d'évaluer son efficacité pour réduire le temps de procédure et, idéalement, les coûts globaux de la procédure, par rapport aux procédures d'ablation standard. Les résultats seront comparés aux données de
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
VIVO TM est un système de cartographie non invasif qui peut être utilisé pour localiser l'origine PVC / VT avant la procédure ablative.
Les sujets devant subir une ablation par cathéter avec VIVO subiront un scanner avant la procédure, qui sera utilisé pour créer un modèle 3D personnalisé. Celle-ci sera fusionnée avec une photographie 3D (prise au début de la procédure) des électrodes ECG sur le torse du sujet.
Ensuite, l'enregistrement de l'ECG à 12 dérivations sera importé dans le logiciel VIVO. Toutes ces données seront combinées via le logiciel et un algorithme mathématique déterminera l'origine de l'arythmie. Cela montrera au médecin où effectuer une ablation réussie. Après 3 mois, le sujet reviendra pour un suivi et recevra un autre moniteur ECG Holter (enregistrement ECG) pour déterminer le succès de l'ablation.
Les sujets seront sortis de l'étude après la visite de suivi de 3 mois. Les patients recevront des soins cliniques standard avant, pendant et après leur procédure prévue, ainsi qu'après avoir été écartés de l'essai.
Les résultats seront analysés et comparés à ceux d'une cohorte historique de patients (appariement âge/sexe, ayant subi la même intervention) ablatés par le même opérateur au cours des 5 années précédentes (à partir d'une base de données déjà collectée). Les données seront anonymisées conformément à la réglementation en vigueur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés d'au moins 18 ans ou plus
- Sujets devant subir une procédure d'ablation PVC / VT
- Sujets qui ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE et l'autorisation de protection de la vie privée du sujet applicable conformément à la législation locale
- Les sujets seront sélectionnés sans égard au sexe ou à l'âge (sauf si les exigences réglementaires locales l'empêchent)
- Sujets avec ou sans maladie structurelle cardiaque
Critère d'exclusion:
- Causes réversibles de PVC/TV
- Sujets atteints d'un syndrome coronarien aigu récent (dans les 3 mois)
- Sujets contre-indiqués pour la tomodensitométrie ou l'IRM (doivent pouvoir en obtenir un)
- Sujet dont l'IRM ou la tomodensitométrie ne respecte pas les exigences de ce protocole
Sujets contre-indiqués pour une procédure d'électrophysiologie et/ou de fluoroscopie :
- RIN > 3,5
- Infection active
- Grossesse : Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif.
- Valve cardiaque mécanique existante
- Sujets avec une maladie cardiaque structurelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pré-procédure de cartographie VIVO
15 patients avec un cœur structurellement normal et une indication pour l'ablation par cathéter PVC/TV, qui subiront une cartographie non invasive pré-procédurale avec le système de cartographie VIVO.
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localisation pré-procédurale non invasive de l'origine PVC / VT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du temps de procédure (en minutes)
Délai: trois mois
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Utilisation de la cartographie VIVO pour localiser l'origine PVC / VT avant la procédure de cathéter afin de modifier le temps de procédure.
Le temps de procédure est censé être mesuré en minutes par procédure, et il est normalement considéré du "temps de ponction" au "retrait des gaines".
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trois mois
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Sécurité - absence d'événements indésirables aigus grâce au système VIVO pour la cartographie non invasive
Délai: trois mois
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Absence d'événements indésirables aigus dus à l'utilisation du système VIVO lors de l'ablation PVC/TV dans la cohorte de patients inclus dans l'étude.
Les événements indésirables aigus sont décrits dans la section 12 du protocole d'étude et seront signalés dans des formulaires spécifiques au promoteur et au REC.
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trois mois
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Sécurité 2 - absence d'événements indésirables aigus en utilisant le système VIVO pour la cartographie et pendant toute la procédure d'ablation
Délai: trois mois
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Critère d'innocuité de l'ensemble de la stratégie de cartographie et d'ablation, déterminé par l'absence d'événements indésirables (EI).
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat économique : modification des frais de procédure
Délai: trois mois
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Évaluer le résultat économique, c'est-à-dire la variation des coûts (en livres) par nombre de cas
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trois mois
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résultat clinique évalué en tant que changement de la charge des PVC/TV
Délai: trois mois
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Nombre de charges PVC/VT au Holter de suivi à 3 mois (exprimé en nombre/24 heures)
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Ernst, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
- Chaise d'étude: Ilaria Cazzoli, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIVO-RBH01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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