Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIVO-mappingprotocol

19 juni 2019 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

VIVO Niet-invasief tijdsevaluatieprotocol

Dit is een studie in één centrum waarin 15 proefpersonen met structureel normale harten zijn opgenomen die al geïndiceerd zijn voor een ventriculaire ablatieprocedure (VT of PVC's).

Het doel is om de nauwkeurigheid van VIVO te vergelijken en de doeltreffendheid ervan te beoordelen om de procedurele tijd te verkorten, en idealiter de totale procedurele kosten, in vergelijking met standaardzorgablatieprocedures. De resultaten worden vergeleken met gegevens van

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VIVO TM is een niet-invasief mappingsysteem dat kan worden gebruikt om de oorsprong van PVC/VT te lokaliseren voorafgaand aan de ablatieve procedure.

Onderwerpen die zijn ingepland voor katheterablatie met VIVO ondergaan voorafgaand aan de procedure een CT-scan, die zal worden gebruikt om een ​​gepersonaliseerd 3D-model te maken. Dit wordt samengevoegd met een 3D-foto (genomen aan het begin van de procedure) van de ECG-elektroden op de romp van de proefpersoon.

Vervolgens wordt de opname van het ECG met 12 afleidingen geïmporteerd in de VIVO-software. Al deze gegevens worden via de software gecombineerd en een wiskundig algoritme bepaalt de oorsprong van de aritmie. Dit zal de arts laten zien waar een succesvolle ablatie moet worden uitgevoerd. Na 3 maanden komt de proefpersoon terug voor follow-up en krijgt hij nog een ECG Holter-monitor (ECG-opname) om het succes van de ablatie te bepalen.

De proefpersonen zullen na het follow-upbezoek van 3 maanden uit het onderzoek worden gehaald. Patiënten krijgen standaard klinische zorg voorafgaand aan, tijdens en na hun geplande procedure, evenals nadat ze uit het onderzoek zijn verwijderd.

De resultaten zullen worden geanalyseerd en vergeleken met die van een historisch cohort van patiënten (gelijk aan leeftijd/geslacht, dezelfde procedure ondergaan) die in de afgelopen 5 jaar door dezelfde operator zijn geablateerd (uit een reeds verzamelde database). Gegevens worden geanonimiseerd volgens de huidige regelgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen die minstens 18 jaar of ouder zijn
  2. Proefpersonen die zijn ingepland voor een PVC/VT-ablatieprocedure
  3. Proefpersonen die een IRB/EC-goedgekeurd Informed Consent-formulier en toepasselijke autorisatie voor privacybescherming van de proefpersoon volgens de lokale wetgeving hebben ondertekend
  4. Onderwerpen worden geselecteerd zonder rekening te houden met geslacht of leeftijd (tenzij dit is uitgesloten door lokale wettelijke vereisten)
  5. Proefpersonen met of zonder cardiale structurele ziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Omkeerbare oorzaken van PVC/VT
  2. Proefpersonen met recent (binnen 3 maanden) acuut coronair syndroom
  3. Onderwerpen die gecontra-indiceerd zijn voor CT of MRI (moeten er een kunnen krijgen)
  4. Proefpersoon wiens MRI- of CT-scan niet voldoet aan de vereisten van dit protocol

  5. Proefpersonen die gecontra-indiceerd zijn voor een elektrofysiologische procedure en/of fluoroscopie:

    • INR > 3,5
    • Actieve infectie
    • Zwangerschap: Vrouwtjes die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest.
  6. Bestaande mechanische hartklep
  7. Proefpersonen met structurele hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIVO mapping pre-procedure
15 patiënten met een structureel normaal hart en indicatie voor PVC/VT-katheterablatie, die pre-procedureel niet-invasieve mapping zullen ondergaan met het VIVO mapping-systeem.
Diagnostische toets: VIVO niet-invasieve mapping
niet-invasieve pre-procedurele lokalisatie van PVC / VT-oorsprong

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorting van de proceduretijd (in minuten)
Tijdsspanne: drie maanden
Gebruik van VIVO-mapping om de oorsprong van PVC/VT te lokaliseren voorafgaand aan de katheterprocedure om de proceduretijd te wijzigen. Procedurele tijd is bedoeld om te worden gemeten in minuten per procedure, en wordt normaal gesproken beschouwd als "punctietijd" tot "verwijdering van de huls".
drie maanden
Veiligheid - afwezigheid van acute bijwerkingen met behulp van het VIVO-systeem voor niet-invasieve mapping
Tijdsspanne: drie maanden
Afwezigheid van acute bijwerkingen als gevolg van het gebruik van het VIVO-systeem tijdens PVC/VT-ablatie in het cohort patiënten dat voor het onderzoek was ingeschreven. Acute bijwerkingen worden beschreven in sectie 12 van het onderzoeksprotocol en zullen in specifieke formulieren worden gerapporteerd aan de sponsor en REC.
drie maanden
Veiligheid 2 - afwezigheid van acute bijwerkingen met behulp van het VIVO-systeem voor mapping en tijdens de gehele ablatieprocedure
Tijdsspanne: drie maanden
Veiligheidseindpunt van de gehele mapping- en ablatiestrategie, bepaald door de afwezigheid van ongewenste voorvallen (AE's).
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
economisch resultaat: verandering van procedurekosten
Tijdsspanne: drie maanden
Om het economische resultaat te beoordelen, dat is bedoeld als kostenverandering (in ponden) per aantal gevallen
drie maanden
klinische uitkomst beoordeeld als verandering van PVC's/VT-last
Tijdsspanne: drie maanden
Aantal PVC/VT-belasting bij follow-up na 3 maanden Holter (uitgedrukt als aantal/24 uur)
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Ernst, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
  • Studie stoel: Ilaria Cazzoli, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIVO-RBH01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op VIVO niet-invasieve mapping

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren