Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIVO Mapping Protocol

19. juni 2019 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

VIVO Non-invasive Time Assessment Protocol

Dette er en enkeltsenterstudie som registrerer 15 personer med strukturelt normale hjerter som allerede er indisert for en ventrikulær ablasjonsprosedyre (VT eller PVC).

Hensikten er å sammenligne nøyaktigheten til VIVO og vurdere dens effektivitet for å redusere prosedyretiden, og ideelt sett de prosedyremessige totale kostnadene, sammenlignet med standard ablasjonsprosedyrer. Resultatene vil bli sammenlignet med data fra

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VIVO TM er et ikke-invasivt kartleggingssystem som kan brukes til å lokalisere PVC/VT-opprinnelse før den ablative prosedyren.

Personer som er planlagt for kateterablasjon med VIVO vil gjennomgå en CT-skanning før prosedyren, som vil bli brukt til å lage en personlig 3D-modell. Dette vil bli slått sammen med et 3D-fotografi (tatt ved starten av prosedyren) av EKG-elektrodene på motivets torso.

Deretter vil registreringen av 12-avlednings-EKG-en importeres til VIVO-programvaren. Alle disse dataene vil bli kombinert via programvaren og en matematisk algoritme vil bestemme opprinnelsen til arytmien. Dette vil vise legen hvor en vellykket ablasjon skal utføres. Etter 3 måneder vil forsøkspersonen komme tilbake for oppfølging og vil motta en ny EKG Holter-monitor (EKG-registrering) for å fastslå suksess med ablasjonen.

Forsøkspersonene vil bli avsluttet fra studien etter det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket. Pasienter vil motta standard klinisk behandling før, under og etter den planlagte prosedyren, samt etter å ha blitt kastet fra studien.

Resultatene vil bli analysert og sammenlignet med de fra en historisk kohort av pasienter (alder / kjønn matchet, gjennomgått samme prosedyre) fjernet av samme operatør i løpet av de siste 5 årene (fra en database som allerede er samlet inn). Data vil bli anonymisert i henhold til gjeldende regelverk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er minst 18 år eller eldre
  2. Personer som er planlagt for PVC/VT-ablasjonsprosedyre
  3. Emner som har signert et IRB/EC-godkjent skjema for informert samtykke og gjeldende personvernautorisasjon i henhold til lokal lov
  4. Emner vil bli valgt uten hensyn til kjønn eller alder (med mindre det er utelukket av lokale regulatoriske krav)
  5. Personer med eller uten strukturell hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Reversible årsaker til PVC/VT
  2. Personer med nylig (innen 3 måneder) akutt koronarsyndrom
  3. Personer som er kontraindisert for CT eller MR (må kunne få en)
  4. Person hvis MR- eller CT-skanning ikke samsvarer med kravene i denne protokollen

  5. Personer som er kontraindisert for en elektrofysiologisk prosedyre og/eller fluoroskopi:

    • INR > 3,5
    • Aktiv infeksjon
    • Graviditet: Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest.
  6. Eksisterende mekanisk hjerteklaff
  7. Personer med strukturell hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIVO kartlegging forprosedyre
15 pasienter med strukturelt normalt hjerte og indikasjon for PVC/VT-kateterablasjon, som skal gjennomgå pre-prosedyre ikke-invasiv kartlegging med VIVO kartleggingssystem.
Diagnostisk test: VIVO ikke-invasiv kartlegging
ikke-invasiv pre-prosedyre lokalisering av PVC/VT-opprinnelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av prosedyretid (i minutter)
Tidsramme: tre måneder
Bruk av VIVO-kartlegging for å lokalisere PVC/VT-opprinnelsen før kateterprosedyren for å endre prosedyretiden. Prosedyretiden er ment å måles i minutter per prosedyre, og den regnes normalt fra "punkteringstid" til "fjerning av slirer".
tre måneder
Sikkerhet - fravær av akutte uønskede hendelser ved bruk av VIVO-system for ikke-invasiv kartlegging
Tidsramme: tre måneder
Fravær av akutte uønskede hendelser på grunn av bruk av VIVO-systemet under PVC/VT-ablasjon i kohorten av pasienter som er registrert for studien. Akutte uønskede hendelser er beskrevet i avsnitt 12 i studieprotokollen og vil bli rapportert i spesifikke former til sponsoren og REC.
tre måneder
Sikkerhet 2 - fravær av akutte uønskede hendelser ved bruk av VIVO-system for kartlegging og under hele ablasjonsprosedyren
Tidsramme: tre måneder
Sikkerhetsendepunkt for hele kartleggings- og ablasjonsstrategien, bestemt av fravær av uønskede hendelser (AE).
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
økonomisk utfall: endring av prosedyrekostnader
Tidsramme: tre måneder
For å vurdere økonomisk utfall, som er ment som kostnadsendring (i pund) per antall saker
tre måneder
klinisk utfall vurdert som endring av PVC/VT-belastning
Tidsramme: tre måneder
Antall PVC/VT-belastning ved 3-måneders oppfølging Holter (uttrykt som nr. / 24 timer)
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine Ernst, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
  • Studiestol: Ilaria Cazzoli, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIVO-RBH01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VIVO ikke-invasiv kartlegging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere