Protokół mapowania VIVO
Protokół nieinwazyjnej oceny czasu VIVO
Jest to jednoośrodkowe badanie obejmujące 15 pacjentów z sercem o prawidłowej budowie, którzy są już wskazani do zabiegu ablacji komorowej (VT lub PVC).
Celem jest porównanie dokładności VIVO i ocena jego skuteczności w skracaniu czasu zabiegu, a najlepiej całkowitych kosztów zabiegu, w porównaniu ze standardowymi procedurami ablacji. Wyniki zostaną porównane z danymi z
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VIVO TM to nieinwazyjny system mapowania, który można wykorzystać do zlokalizowania pochodzenia PVC/VT przed zabiegiem ablacyjnym.
U osób planowanych do ablacji przezcewnikowej za pomocą VIVO przed zabiegiem zostanie wykonana tomografia komputerowa, która posłuży do stworzenia spersonalizowanego modelu 3D. Zostanie to połączone z fotografią 3D (zrobioną na początku procedury) elektrod EKG na tułowiu pacjenta.
Następnie zapis EKG z 12 odprowadzeń zostanie zaimportowany do oprogramowania VIVO. Wszystkie te dane zostaną połączone za pomocą oprogramowania, a algorytm matematyczny określi źródło arytmii. To pokaże lekarzowi, gdzie wykonać skuteczną ablację. Po 3 miesiącach pacjent wróci na wizytę kontrolną i otrzyma kolejny holter EKG (zapis EKG) w celu określenia skuteczności ablacji.
Pacjenci zostaną opuszczeni z badania po 3-miesięcznej wizycie kontrolnej. Pacjenci otrzymają standardową opiekę kliniczną przed, w trakcie i po zaplanowanym zabiegu, a także po wykluczeniu z badania.
Wyniki zostaną przeanalizowane i porównane z wynikami z historycznej kohorty pacjentów (dopasowanych wiekowo/płciowo, poddanych tej samej procedurze) poddanych ablacji przez tego samego operatora w ciągu ostatnich 5 lat (z już zebranej bazy danych). Dane będą anonimizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły co najmniej 18 lat
- Pacjenci, u których zaplanowano zabieg ablacji PVC/VT
- Podmioty, które podpisały zatwierdzony przez IRB/EC formularz świadomej zgody oraz stosowne upoważnienie podmiotu do ochrony prywatności zgodnie z lokalnymi przepisami
- Uczestnicy zostaną wybrani bez względu na płeć lub wiek (chyba że jest to sprzeczne z lokalnymi wymogami prawnymi)
- Osoby z chorobą strukturalną serca lub bez niej
Kryteria wyłączenia:
- Odwracalne przyczyny PVC/VT
- Pacjenci z niedawno przebytym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ostrym zespołem wieńcowym
- Osoby z przeciwwskazaniami do tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (muszą być w stanie je uzyskać)
- Podmiot, którego badanie MRI lub tomografia komputerowa nie spełnia wymagań niniejszego protokołu
Osoby z przeciwwskazaniami do zabiegu elektrofizjologicznego i/lub fluoroskopii:
- INR > 3,5
- Aktywna infekcja
- Ciąża: Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
- Istniejąca mechaniczna zastawka serca
- Osoby ze strukturalną chorobą serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstępna procedura mapowania VIVO
15 pacjentów ze strukturalnie prawidłowym sercem i wskazaniami do ablacji przezcewnikowej PVC/VT, którzy zostaną poddani przedzabiegowemu nieinwazyjnemu mapowaniu systemem mapowania VIVO.
|
nieinwazyjna lokalizacja przedzabiegowa pochodzenia PVC/VT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócenie czasu procedury (w minutach)
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Wykorzystanie mapowania VIVO do zlokalizowania pochodzenia PVC/VT przed zabiegiem cewnikowania w celu zmiany czasu zabiegu.
Czas zabiegu należy mierzyć w minutach na zabieg i zwykle uwzględnia się czas od „czasu nakłucia” do „zdjęcia osłonek”.
|
trzy miesiące
|
|
Bezpieczeństwo – brak ostrych zdarzeń niepożądanych z wykorzystaniem systemu VIVO do nieinwazyjnego mapowania
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Brak ostrych zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu systemu VIVO podczas ablacji PVC/VT w kohorcie pacjentów włączonych do badania.
Ostre zdarzenia niepożądane opisano w punkcie 12 protokołu badania i zostaną one zgłoszone w specjalnych formularzach do Sponsora i REC.
|
trzy miesiące
|
|
Bezpieczeństwo 2 - brak ostrych zdarzeń niepożądanych z wykorzystaniem systemu VIVO do mapowania i podczas całej procedury ablacji
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa całej strategii mapowania i ablacji określony przez brak zdarzeń niepożądanych (AE).
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik ekonomiczny: zmiana kosztów postępowania
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Aby ocenić wynik ekonomiczny, który oznacza zmianę kosztów (w funtach) na liczbę przypadków
|
trzy miesiące
|
|
wynik kliniczny oceniany jako zmiana obciążenia PVC/VT
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Liczba obciążeń PVC/VT w 3-miesięcznej obserwacji Holtera (wyrażona jako liczba / 24 godziny)
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Ernst, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
- Krzesło do nauki: Ilaria Cazzoli, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIVO-RBH01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.ZakończonyNapadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowaChiny