Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIVO Mapping Protocol

19. juni 2019 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

VIVO Non-invasive Time Assessment Protocol

Dette er en enkeltcenterundersøgelse, der indskriver 15 forsøgspersoner med strukturelt normale hjerter, der allerede er indiceret til en ventrikulær ablationsprocedure (VT eller PVC'er).

Formålet er at sammenligne nøjagtigheden af ​​VIVO og vurdere dets effektivitet for at reducere proceduretiden og ideelt set de proceduremæssige samlede omkostninger sammenlignet med standardbehandlings-ablationsprocedurer. Resultater vil blive sammenlignet med data fra

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIVO TM er et ikke-invasivt kortlægningssystem, som kan bruges til at lokalisere PVC/VT-oprindelse før den ablative procedure.

Forsøgspersoner, der er planlagt til kateterablation med VIVO, vil gennemgå en CT-scanning forud for proceduren, som vil blive brugt til at skabe en personlig 3D-model. Dette vil blive slået sammen med et 3D-fotografi (taget i starten af ​​proceduren) af EKG-elektroderne på emnets torso.

Derefter vil optagelsen af ​​12-aflednings-EKG'et blive importeret til VIVO-softwaren. Alle disse data vil blive kombineret via softwaren, og en matematisk algoritme vil bestemme oprindelsen af ​​arytmien. Dette vil vise lægen, hvor den skal udføre en vellykket ablation. Efter 3 måneder vil forsøgspersonen vende tilbage til opfølgning og vil modtage endnu en EKG Holter-monitor (EKG-optagelse) for at bestemme ablationssucces.

Forsøgspersonerne vil blive forladt fra undersøgelsen efter det 3 måneder lange opfølgningsbesøg. Patienter vil modtage standard klinisk behandling før, under og efter deres planlagte procedure, såvel som efter at være blevet kasseret fra forsøget.

Resultater vil blive analyseret og sammenlignet med dem fra en historisk kohorte af patienter (alder / køn matchet, gennemgået den samme procedure) fjernet af den samme operatør inden for de foregående 5 år (fra en database, der allerede er indsamlet). Data vil blive anonymiseret i henhold til gældende regler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er mindst 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersoner, der er planlagt til PVC/VT-ablationsprocedure
  3. Emner, der har underskrevet en IRB/EC-godkendt informeret samtykkeformular og gældende autorisation til beskyttelse af privatlivets fred i henhold til lokal lovgivning
  4. Emner vil blive udvalgt uden hensyntagen til køn eller alder (medmindre det er udelukket af lokale lovkrav)
  5. Forsøgspersoner med eller uden strukturel hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Reversible årsager til PVC/VT
  2. Personer med nylig (inden for 3 måneder) akut koronarsyndrom
  3. Forsøgspersoner, der er kontraindiceret til CT eller MR (skal kunne få en)
  4. Person, hvis MR- eller CT-scanning ikke overholder kravene i denne protokol

  5. Forsøgspersoner, der er kontraindiceret til en elektrofysiologisk procedure og/eller fluoroskopi:

    • INR > 3,5
    • Aktiv infektion
    • Graviditet: Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest.
  6. Eksisterende mekanisk hjerteklap
  7. Personer med strukturel hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIVO kortlægning præ-procedure
15 patienter med strukturelt normalt hjerte og indikation for PVC/VT-kateterablation, som skal gennemgå præ-procedurel non-invasiv kortlægning med VIVO kortlægningssystem.
Diagnostisk test: VIVO ikke-invasiv kortlægning
ikke-invasiv præ-procedure lokalisering af PVC/VT oprindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af proceduretid (i minutter)
Tidsramme: tre måneder
Brug af VIVO-kortlægning til at lokalisere PVC/VT-oprindelsen før kateterproceduren for at ændre proceduretiden. Proceduretiden er beregnet til at blive målt i minutter pr. procedure, og den betragtes normalt fra "punkturtid" til "fjernelse af skeder".
tre måneder
Sikkerhed - fravær af akutte bivirkninger ved brug af VIVO-system til ikke-invasiv kortlægning
Tidsramme: tre måneder
Fravær af akutte uønskede hændelser på grund af brugen af ​​VIVO-systemet under PVC/VT-ablation i kohorten af ​​patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Akutte uønskede hændelser er beskrevet i afsnit 12 i undersøgelsesprotokollen og vil blive rapporteret i specifikke former til sponsoren og REC.
tre måneder
Sikkerhed 2 - fravær af akutte bivirkninger ved brug af VIVO-system til kortlægning og under hele ablationsproceduren
Tidsramme: tre måneder
Sikkerhedsendepunkt for hele kortlægnings- og ablationsstrategien, bestemt af fraværet af bivirkninger (AE'er).
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
økonomisk resultat: ændring af procedureomkostninger
Tidsramme: tre måneder
At vurdere det økonomiske resultat, hvilket er ment som omkostningsændring (i pund) pr. antal sager
tre måneder
klinisk udfald vurderet som ændring af PVC'er/VT-byrde
Tidsramme: tre måneder
Optælling af PVC/VT-belastning ved 3-måneders opfølgning Holter (udtrykt som nr. / 24 timer)
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Ernst, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
  • Studiestol: Ilaria Cazzoli, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIVO-RBH01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med VIVO ikke-invasiv kortlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner